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日志

海南:中藥飲片大檢查,覆蓋率100%

已有 4 次閱讀2020-4-7 14:21

3月27日,海南省藥監局發布《關于部署開展流通環節中藥飲片專項整治工作的通知》,宣布將在全省范圍部署開展中藥飲片經營專項整治工作,對中藥飲片經營單位進行檢查,檢查覆蓋率為100%。




重點檢查兩大行為


《通知》明確了本次專項檢查的重點內容,一是非法生產經營中藥飲片行為,二是從非法渠道購進中藥飲片行為。


1、非法生產經營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況;檢查是否存在設立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況;檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。


2、從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況;檢查是否按規定索取相應的資質證明、合法票據(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應批次產品檢驗報告書;檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護、出庫復核等環節進行有效管理,并做好記錄。


此外,海南省還會進行流通環節中藥飲片抽樣檢查。海南省藥監局表示,將把流通環節中藥飲片專項整治與今年海南省年度藥品監督抽樣工作進行有機結合,確定重點區域、重點品種,加大抽檢頻次,提高流通環節中藥飲片抽檢的針對性。


7月開始,次年6月結束


根據《通知》,此次中藥飲片經營專項整治工作開啟時間為2020年7月,將一直持續到2021年6月。


在正式開啟檢查之前(今年5月—6月),海南省內各中藥飲片經營單位需對照新修訂《藥品管理法》,GSP和專項整治工作方案要求開展全面自查和整改。


自動改正從輕處理,對抗檢查從嚴處置


《通知》提出,檢查期間,監管部門的檢查與企業整改可交叉進行,邊檢查邊督促,推動企業自查自糾。


對按照通知要求開展自查自糾、主動報告、主動停業整改的從輕處理;對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。


此外,海南省藥監局表示,將對查處的違法違規行為以及相關企業進行公開曝光,對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”,實施聯合懲戒。


對在整治中發現中藥飲片經營企業不符合《藥品管理法》及GSP 相關要求的,將采取告誡、約談、限期整改、暫停銷售以及罰款、責令停產停業整頓直至吊銷《藥品經營許可證》等處理措施,同時依法依規對相關責任人進行處理,涉嫌犯罪的,移送公安機關追究其刑事責任。



附原文:



海南省藥品監督管理局關于部署

開展流通環節中藥飲片專項整治工作的通知

瓊藥監藥通〔2020〕53號

各有關藥品批發經營企業和藥品零售連鎖總部:

根據《國家藥品監督管理局綜合司關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知》(藥監綜藥管〔2020〕12號)要求,為切實貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求,切實落實新修訂《藥品管理法》,進一步規范中藥飲片經營行為,不斷提高中藥飲片質量,嚴厲打擊違法違規行為,我局將在全省范圍部署開展中藥飲片經營專項整治工作,現將有關事項通知如下:

一、檢查時間安排

(一)動員部署階段(2020年3月至4月)

此次中藥飲片經營專項整治工作,我局對全部中藥飲片經營單位(含批發企業及零售連鎖總部,下同)進行通知、動員,按照《藥品管理法》(2019版)、《藥品經營質量管理規范》(簡稱GSP)對中藥飲片經營單位進行檢查,檢查覆蓋率達到100%。

(二)企業自查自糾階段(2020年5月至6月)

各中藥飲片經營單位對照新修訂《藥品管理法》,GSP和專項整治工作方案要求開展全面自查和整改。

(三)監督檢查時間(2020年7月至2021年6月)

我局組織對省內中藥飲片經營單位進行專項整治檢查。檢查期間,監管部門的檢查與企業整改可交叉進行,邊檢查邊督促,推動企業自查自糾。

對按照通知要求開展自查自糾、主動報告、主動停業整改的從輕處理;對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。

二、檢查重點內容

(一)非法生產經營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況;檢查是否存在設立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況;檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。

(二)從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況;檢查是否按規定索取相應的資質證明、合法票據(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應批次產品檢驗報告書;檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護、出庫復核等環節進行有效管理,并做好記錄。

三、流通環節中藥飲片抽樣工作

我局將把流通環節中藥飲片專項整治與今年我省年度藥品監督抽樣工作進行有機結合,確定重點區域、重點品種,加大抽檢頻次,提高流通環節中藥飲片抽檢的針對性。

四、加大案件查辦和公開曝光力度

我局將堅決取締無證生產中藥飲片的非法窩點,嚴厲打擊非法加工、變相生產中藥飲片的行為,涉嫌犯罪的,移送公安機關。對查處的違法違規行為以及相關企業進行公開曝光,對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”,實施聯合懲戒。

對在整治中發現中藥飲片經營企業不符合《藥品管理法》及GSP 相關要求的,將采取告誡、約談、限期整改、暫停銷售以及罰款、責令停產停業整頓直至吊銷《藥品經營許可證》等處理措施,同時依法依規對相關責任人進行處理,涉嫌犯罪的,移送公安機關追究其刑事責任。

海南省藥品監督管理局

2020年3月20日

源:醫藥觀察家網

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