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  • 占小兵

    2004年畢業于南昌大學藥學院。從事藥品研發工作多年,在業內 ...

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  • 高梅

    在线 偷拍 欧美 动漫就職于某制藥國企,在二十多年的工作經歷中,擔任過產品工藝 ...

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  • 寧老師

    高級工程師,從事制藥行業微生物鑒定、培養工作10余年,曾經 ...

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  • 胡大偉

    曾在香港供職于甲方藥企GSK、Fortune及澳美制藥,也曾供職乙 ...

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教育頻道
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      CSV&DI(數據可靠性)法規要求與實施探討系列分享——備份還原與歸檔
       

      近年來,計算機化系統(Computerized System)和數據可靠性(Data Integrity)風險成為了歐美、中國官方檢查中的熱點問題;而其中“權限管理(User Privilege)”和 “審計追蹤(audit trail)”作為483中的排名靠前的典型缺陷,成為迎檢企業GMP管理的千里之堤崩潰的“蟻穴”。同時,面對監管壓力,著手于設備儀器功能升級的工廠常常面臨著權限管理與審計追蹤 – 不知從何做起,也不知做到多少合適的實施難題。所以本次分享會將聚焦中國、美國、歐盟、WHO及PIC/S等權威機構的相關法規或指南要求;結合ISPE制藥行業與IEEE等信息技術行業項目實施理念,為大家分享一些合規又可行的GxP環境下的計算機化系統數據可靠性功能的改造建議與管理經驗。主要內容:1.課程介紹 1.1警告信數據分析 1.2本次培訓內容概要2.監管重點 2.1 中國法規相關要求 2.2 歐美法規及國際機構相關要求2.3法規點評、解讀與現場討論環節3.合規與方法 3.1技術改造要點 3.2流程控制關鍵 3.3現場答疑與討論環節4.警告信案例研究5.課程答疑與用戶反饋收集 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

      藥視網 4
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      藥品注冊項目管理實踐分享
       

      本課程主要闡述藥品注冊中的項目管理,從項目與項目管理的概念,仿制藥注冊及仿制藥項目管理,探討注冊人員如何做好項目經理?分享藥品注冊項目管理常用的工具、常見問題及對策,分享真實的實踐感悟,讓您更了解藥品注冊中的項目管理。課程大綱:1、項目與項目管理2、仿制藥注冊3、仿制藥項目管理4、藥品注冊常用的工具5、實踐體會 掃碼關注,了解最新直播信息 加入PPM優課交流群,請掃描上方二維碼

      高再林 311
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      《eCTD技術規范(征求意見稿)》和《eCTD驗證標準(征求意見稿)》解讀
       

      講師介紹:黃老師:現任職于某跨國公司國際研發中心,自2015年起擔任國際遞交管理負責人。黃老師及其團隊曾參與歐盟及美國地區新藥申請的全球eCTD出版工作,并主要負責歐盟地區(僅National Procedure)和新興的使用eCTD遞交的國家(如海灣國家、南非等)的eCTD出版工作,包括協助建立內部流程,推廣電子通用技術申報,并為某跨國公司處方藥事業部提供eCTD全生命周期的撰寫編輯及遞交服務。此外,自2016年起,黃老師及其團隊還同時負責非處方藥產品在除美國以外的全球其他國家的電子遞交相關工作。為向中國制藥行業推廣 eCTD知識和向監管部門分享相關全球經驗做出了卓越貢獻。本期提綱:1、中國eCTD的發展:關鍵里程碑2、中國eCTD征求意見稿初印象3、詳解中國eCTD技術規范和驗證標準征求意見稿4、前瞻:需要考慮的因素 掃碼關注,了解最新直播信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

      藥視網 12
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      eReadiness的考量Word文件和PDF文件的準備
       

      講師介紹:周老師:現任某跨國公司注冊運營部門亞太地區副總監,具備10余年的注冊事務經驗,曾與全球、區域和當地跨部門團隊合作,負責藥品全生命周期的注冊策略制定和注冊申報的管理。目前周老師負責管理位于北京的區域性注冊運營業務中心,為整個北亞地區提供技術、流程和運營專業支持,確保注冊遞交符合當地法規申報要求;與當地的注冊事務團隊合作不斷提高申報能力,包括與藥品監管機構合作推進eCTD電子申報體系。作為RDPAC CTD、eCTD等多個項目工作組的核心代表,致力于推動CTD和eCTD在中國的實施。本期提綱:1、eReadiness2、Word文件準備3、PDF文件準備4、演示 掃碼關注,了解最新直播信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      eCTD對文件粒度的考量
       

      在线 偷拍 欧美 动漫講師介紹:周老師:現任某跨國公司注冊運營部門亞太地區副總監,具備10余年的注冊事務經驗,曾與全球、區域和當地跨部門團隊合作,負責藥品全生命周期的注冊策略制定和注冊申報的管理。目前周老師負責管理位于北京的區域性注冊運營業務中心,為整個北亞地區提供技術、流程和運營專業支持,確保注冊遞交符合當地法規申報要求;與當地的注冊事務團隊合作不斷提高申報能力,包括與藥品監管機構合作推進eCTD電子申報體系。作為RDPAC CTD、eCTD等多個項目工作組的核心代表,致力于推動CTD和eCTD在中國的實施。本期提綱:1、什么是文件粒度2、eCTD提交對文件粒度的考量3、ICH對文件粒度的建議4、準備資料時對文件粒度的考慮 掃碼關注,了解最新直播信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      eCTD申報準備流程
       

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      eCTD基礎知識
       

      在线 偷拍 欧美 动漫講師介紹:黃老師:現任職于某跨國公司國際研發中心,自2015年起擔任國際遞交管理負責人。黃老師及其團隊曾參與歐盟及美國地區新藥申請的全球eCTD出版工作,并主要負責歐盟地區(僅National Procedure)和新興的使用eCTD遞交的國家(如海灣國家、南非等)的eCTD出版工作,包括協助建立內部流程,推廣電子通用技術申報,并為某跨國公司處方藥事業部提供eCTD全生命周期的撰寫編輯及遞交服務。此外,自2016年起,黃老師及其團隊還同時負責非處方藥產品在除美國以外的全球其他國家的電子遞交相關工作。為向中國制藥行業推廣 eCTD知識和向監管部門分享相關全球經驗做出了卓越貢獻。本期提綱:1、eCTD基本組成2、eCTD生命周期管理3、eCTD申報資料的查閱方式4、eCTD驗證、書簽及超鏈接 掃碼關注,了解最新直播信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      全球eCTD發展歷程、應用現狀及發展趨勢
       

      在线 偷拍 欧美 动漫講師介紹:黃老師:現任職于某跨國公司國際研發中心,自2015年起擔任國際遞交管理負責人。黃老師及其團隊曾參與歐盟及美國地區新藥申請的全球eCTD出版工作,并主要負責歐盟地區(僅National Procedure)和新興的使用eCTD遞交的國家(如海灣國家、南非等)的eCTD出版工作,包括協助建立內部流程,推廣電子通用技術申報,并為某跨國公司處方藥事業部提供eCTD全生命周期的撰寫編輯及遞交服務。此外,自2016年起,黃老師及其團隊還同時負責非處方藥產品在除美國以外的全球其他國家的電子遞交相關工作。為向中國制藥行業推廣 eCTD知識和向監管部門分享相關全球經驗做出了卓越貢獻。本期提綱:1、電子遞交業務發展歷程2、全球eCTD發展歷程及應用現狀3、eCTD4.0-未來發展趨勢4、eCTD實施給國內醫藥行業帶來的機遇與挑戰 掃碼關注,了解最新直播信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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