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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[確認&驗證] 問個有關持續工藝確認的問題

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藥徒
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樓主
發表于 2020-3-16 17:47:30 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
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本帖最后由 LanBo 于 2020-3-21 10:30 編輯

主要就想問下,因為法規沒有明確規定,所以持續工藝確認的3a到底應該檢測多少批合適?檢測的力度應該是多少?檢測標準應該和2b階段的工藝驗證一致么?

雖然我也知道具體工藝會有不同應該酌情寫出不同的持續工藝確認方案,但是我想問下有沒有一個原則性的東西,比如什么樣的工藝或者什么樣的統計方式,原則上就以怎么樣的標準應該進行多少批的檢測,求大神給個意見,有出處更好了,多謝啦~
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沙發
發表于 2020-3-16 19:56:19 來自手機 | 只看該作者
目前我們是根據CPK來計算持續工藝確認的周期,在周期內統計20批。

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liuchaons  計算CPK不是所有的數據都符合要求的  詳情 回復 發表于 2020-3-17 21:25
山頂洞人  第一,沒有周期一說。 第二,20的要求,是基于統計學代表意義。不是你用來設計方案的依據。你生產不到20批,就不確認了?  詳情 回復 發表于 2020-3-17 08:11
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藥徒
板凳
發表于 2020-3-16 20:19:49 | 只看該作者
30批,取樣和PPQ (2b)一致
出處:各種report
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藥師
地板
發表于 2020-3-17 08:11:22 | 只看該作者
流星雨1234 發表于 2020-3-16 19:56
目前我們是根據CPK來計算持續工藝確認的周期,在周期內統計20批。

第一,沒有周期一說。
第二,20的要求,是基于統計學代表意義。不是你用來設計方案的依據。你生產不到20批,就不確認了?
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藥生
5#
發表于 2020-3-17 08:23:25 | 只看該作者
關注 學習。。。我連3a,2b是啥意思都不懂。
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 2020-3-17 11:16:22 | 只看該作者
流星雨1234 發表于 2020-3-16 19:56
目前我們是根據CPK來計算持續工藝確認的周期,在周期內統計20批。

求詳細一點的說明,根據CPK為什么要20批這么多啊,只是3a階段就要這么多么?
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 2020-3-17 11:17:27 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2020-3-17 08:11
第一,沒有周期一說。
第二,20的要求,是基于統計學代表意義。不是你用來設計方案的依據。你生產不到20 ...

能不能詳細說明下如何根據統計學代表意義確定20批的要求啊?
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2020-3-17 11:22:05 | 只看該作者
xu290606838 發表于 2020-3-17 08:23
關注 學習。。。我連3a,2b是啥意思都不懂。

簡單來說,2b階段就是工藝驗證批,傳統的所謂三批注冊批就算2b階段。
3a階段就是后續的持續驗證階段分為3a,3b兩個階段。3a就是通過2b后,需要維持2b階段的高強度取樣,直到有足夠的統計學數據證明變異可控可接受,才轉為正常取樣頻率3b階段。

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xu290606838  謝謝 您的解釋。這種說法 是來源于哪個指南或者法規的嗎?我想去翻翻看  詳情 回復 發表于 2020-3-17 15:58
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藥徒
9#
 樓主| 發表于 2020-3-17 11:24:21 | 只看該作者
globle001 發表于 2020-3-16 20:19
30批,取樣和PPQ (2b)一致
出處:各種report

大神能分享幾個確定批次數目的report不?多謝啦
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藥生
10#
發表于 2020-3-17 15:58:46 | 只看該作者
flamingf 發表于 2020-3-17 11:22
簡單來說,2b階段就是工藝驗證批,傳統的所謂三批注冊批就算2b階段。
3a階段就是后續的持續驗證階段分為 ...

謝謝 您的解釋。這種說法 是來源于哪個指南或者法規的嗎?我想去翻翻看
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藥徒
11#
 樓主| 發表于 2020-3-17 16:12:46 | 只看該作者
xu290606838 發表于 2020-3-17 15:58
謝謝 您的解釋。這種說法 是來源于哪個指南或者法規的嗎?我想去翻翻看


這一篇我下不下來,好像可以在線看吧?

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xu290606838  謝謝!  詳情 回復 發表于 2020-3-17 16:30
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藥生
12#
發表于 2020-3-17 16:30:35 | 只看該作者
flamingf 發表于 2020-3-17 16:12
http://www.doc88.com/p-3072975379365.html
這一篇我下不下來,好像可以在線看吧?

謝謝!
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藥徒
13#
發表于 2020-3-17 21:25:57 | 只看該作者
流星雨1234 發表于 2020-3-16 19:56
目前我們是根據CPK來計算持續工藝確認的周期,在周期內統計20批。

計算CPK不是所有的數據都符合要求的
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藥徒
14#
發表于 2020-3-17 21:27:01 | 只看該作者
一般是說要有統計學意義數據太少不行,30批起
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藥徒
15#
 樓主| 發表于 2020-3-18 08:09:48 | 只看該作者
liuchaons 發表于 2020-3-17 21:27
一般是說要有統計學意義數據太少不行,30批起

我現在想問的就是30批起具體是依據什么制定的,而不是只說“有統計學意義”就要30批,具體出處是哪里?
而且會不會不同的統計學工具或者統計方式要求的最低批次數會不同?求詳細說明,多謝大神啦

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liuchaons  這個問題論壇上有,應該是統計學理論:當樣品數量大于30批的時候,樣本的標準差s直接作為總體的σ的估計值,如果糾結于統計學理論需要花很多時間,應用才是關鍵  詳情 回復 發表于 2020-3-20 15:40
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藥徒
16#
 樓主| 發表于 2020-3-18 08:38:03 | 只看該作者
liuchaons 發表于 2020-3-17 21:25
計算CPK不是所有的數據都符合要求的

能詳細具體說說不?多謝大神?還有除了CPK現在業內常用的統計工具或者統計學方法都有哪些啊?
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藥徒
17#
發表于 2020-3-18 08:50:18 | 只看該作者
我暫時沒法上傳附件,所以只好另開個帖子,上傳了附件,從1A~3B各個階段如何開展持續工藝驗證。
傳遞門:http://honeybunzs.com/thread-526811-1-1.html
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藥徒
18#
 樓主| 發表于 2020-3-18 16:17:38 | 只看該作者
fever4ever 發表于 2020-3-18 08:50
我暫時沒法上傳附件,所以只好另開個帖子,上傳了附件,從1A~3B各個階段如何開展持續工藝驗證。
傳遞門:h ...

大感謝!我這就去看看
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藥徒
19#
 樓主| 發表于 2020-3-19 09:01:03 | 只看該作者
本帖最后由 flamingf 于 2020-3-19 09:14 編輯
fever4ever 發表于 2020-3-18 08:50
我暫時沒法上傳附件,所以只好另開個帖子,上傳了附件,從1A~3B各個階段如何開展持續工藝驗證。
傳遞門:h ...

不好意思,你給的那個文章里關于確定3a階段批次的最重要的這個個公式我沒看懂,能大概給說下啥意思么

貴公司是如何通過公式或者文章里的說法確定的需求批次啊?
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藥徒
20#
發表于 2020-3-19 15:11:09 | 只看該作者
xu290606838 發表于 2020-3-17 08:23
關注 學習。。。我連3a,2b是啥意思都不懂。

2b應該懂得,兄弟額
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