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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[已解決] 關于FMEA風險評估工具的疑問

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藥徒
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樓主
發表于 2020-3-21 10:59:55 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
    在做工藝驗證時,一般在風險控制處都會采用FMEA工具進行風險評估,而FMEA工具的評判主要是RPN值,通過S(嚴重性)O(頻率)D(可檢測度)來計算得到,如表所示,那么問題來了:
    怎么通過RPN值來確定風險等級?即高中低三個風險等級的數值(20,40)是怎么確定的?有沒有理論或法規依據?之前都是直接使用歷史遺留下來的,現在思考一下,居然不知道這數值怎么定下來的。。。
風險系數
分值
水平
定義
嚴重性(S
5
嚴重影響
直接影響產品質量,此風險導致產品不能使用,直接違反GMP原則,危害人體健康。
4
直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。
3
中等
影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回,未能符合一些GMP原則,可能引起檢查或審計中產生偏差。
2
盡管不存在對產品或數據的相關影響,但仍間接影響產品質量要素或工藝質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。
1
沒影響
盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響,但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響。
頻率(O
5
確定
基本確定,每次均會發生
4
極高
必要的問題,幾乎每次都發生
3
反復出現的問題,通常會發生
2
偶爾出現的問題,有時會發生
1
不太可能出現的問題,或很少發生
可檢測度(D
5
不可能
不可能檢測到
4
極低
問題總是檢測不到,沒有可行的檢測手段,可認為是無法檢測到
3
問題有時可能被檢測到,但更趨向于檢測不到
2
出了問題有方法能檢測到,發生的時候很有可能檢測到
1
只要出了問題就能被檢測到。
總風險評估系數(RPN=S×O×D
總風險系數(RPN
風險水平
風險評估
RPN20
可以接受,無需采取額外控制措施
20≤RPN40
考慮改進措施,通過提高可檢測性或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采取的措施可以是規程或技術措施,但均應經過驗證。
RPN≥40
不可接受風險。必須采取控制措施,通過提高可檢測性及降低風險的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中與確認已采取措施且持續執行。
備注

最佳答案

唉,我來通俗的說一下真諦吧。 這玩意,說白了,是以結果為導向的。分數高低排個序而已,分檔的話,是要看你能有多少資源解決大多比例的問題。 然后,劃檔,怎么說呢?有點類似高考分數線。 所以,你能去解決的,并且承擔的起的,確定高檔的線。中低檔就隨便看心情吧。 高風險必須輸出解決措施。 中風險可以采取繼續監測 低風險,可以直接忽略。 大概就是這個邏輯原則 工具,是用來服務的,不是我們來遷就它。 over! 記得點專業度。
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藥徒
推薦
發表于 2020-3-21 13:50:50 | 只看該作者
最新的FMEA不是已經用AP表格了嗎,RPN已經被淘汰了

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★滜℃鋄灬  也不算淘汰吧,AP雖然好用,但是RPN也挺好的啊  詳情 回復 發表于 2020-3-21 14:21
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藥徒
推薦
發表于 2020-3-21 13:48:49 | 只看該作者

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vabs(李) 發表于 2020-3-21 11:49
你應該問問徐老師,他知道來龍去脈。對于我們而言,什么工具也只是個工具,不是法規。FMEA不是萬金油。工具 ...

請問哪里有其他工具的詳細用法,怎么用,請指點一下唄

點評

vabs(李)  網查 QC七手法,有新有舊,學會后,看一下徐和豐老師的課件。  詳情 回復 發表于 2020-3-21 16:51
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藥徒
沙發
 樓主| 發表于 2020-3-21 11:06:18 | 只看該作者
我查過ICH Q9和FMEA手冊,里面都沒有這類的計算方法,有沒有哪位大佬知道,萬分感謝!
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2020-3-21 11:27:27 | 只看該作者
總結了一下,我好像自己搞明白了,中風險最大值應該是45。。。

微信圖片_20200321112629.jpg (36.76 KB, 下載次數: 1)

微信圖片_20200321112629.jpg
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藥師
地板
發表于 2020-3-21 11:49:43 | 只看該作者
你應該問問徐老師,他知道來龍去脈。對于我們而言,什么工具也只是個工具,不是法規。FMEA不是萬金油。工具七八種,根據用途、目的靈活選擇就是了。
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藥生
7#
發表于 2020-3-21 13:56:45 | 只看該作者

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lixiao2547 發表于 2020-3-21 13:50
最新的FMEA不是已經用AP表格了嗎,RPN已經被淘汰了

吸納在都是 AI 自動評估了 誰還用 FMEA
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2020-3-21 14:21:05 | 只看該作者
lixiao2547 發表于 2020-3-21 13:50
最新的FMEA不是已經用AP表格了嗎,RPN已經被淘汰了

也不算淘汰吧,AP雖然好用,但是RPN也挺好的啊
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藥師
9#
發表于 2020-3-21 16:51:22 | 只看該作者

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lixiao2547 發表于 2020-3-21 13:48
請問哪里有其他工具的詳細用法,怎么用,請指點一下唄

網查 QC七手法,有新有舊,學會后,看一下徐和豐老師的課件。
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藥師
10#
發表于 2020-3-21 22:22:03 | 只看該作者

回帖獎勵 +2 金幣

唉,我來通俗的說一下真諦吧。
這玩意,說白了,是以結果為導向的。分數高低排個序而已,分檔的話,是要看你能有多少資源解決大多比例的問題。
然后,劃檔,怎么說呢?有點類似高考分數線。
所以,你能去解決的,并且承擔的起的,確定高檔的線。中低檔就隨便看心情吧。
高風險必須輸出解決措施。
中風險可以采取繼續監測
低風險,可以直接忽略。
大概就是這個邏輯原則
工具,是用來服務的,不是我們來遷就它。
over!
記得點專業度。

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給力宏  老板眼里都是低風險,其他部門的評分人員都聽老板,就我一個高風險。去掉最高分和最低分,最終評分都是可忽略  詳情 回復 發表于 2020-3-29 16:29
lpkiqsc  贊同,專業度已點上  詳情 回復 發表于 2020-3-28 08:55
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11#
發表于 2020-3-27 11:06:06 | 只看該作者

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山頂洞人 發表于 2020-3-21 22:22
唉,我來通俗的說一下真諦吧。
這玩意,說白了,是以結果為導向的。分數高低排個序而已,分檔的話,是要看 ...

不得不吹噓一下,真TMD精辟~

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山頂洞人  嗯哼,威武霸氣吧,送上專業度啊  發表于 2020-3-27 16:42
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藥徒
12#
發表于 2020-3-27 13:32:37 | 只看該作者

回帖獎勵 +2 金幣

山頂洞人 發表于 2020-3-21 22:22
唉,我來通俗的說一下真諦吧。
這玩意,說白了,是以結果為導向的。分數高低排個序而已,分檔的話,是要看 ...

厲害了,我也是聽了風險的培訓沒有聽懂

點評

山頂洞人  點專業度啊,我可是看穿了真相的男人。  詳情 回復 發表于 2020-3-27 16:42
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藥師
13#
發表于 2020-3-27 16:42:31 | 只看該作者
………1 發表于 2020-3-27 13:32
厲害了,我也是聽了風險的培訓沒有聽懂

點專業度啊,我可是看穿了真相的男人。
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藥徒
14#
發表于 2020-3-28 08:55:24 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2020-3-21 22:22
唉,我來通俗的說一下真諦吧。
這玩意,說白了,是以結果為導向的。分數高低排個序而已,分檔的話,是要看 ...

贊同,專業度已點上
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藥徒
15#
發表于 2020-3-29 16:29:10 來自手機 | 只看該作者

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山頂洞人 發表于 2020-03-21 22:22
唉,我來通俗的說一下真諦吧。
這玩意,說白了,是以結果為導向的。分數高低排個序而已,分檔的話,是要看你能有多少資源解決大多比例的問題。
然后,劃檔,怎么說呢?有點類似高考分數線。
所以,你能去解決的,并且承擔的起的,確定高檔的線。中低檔就隨便看心情吧。
高風險必須輸出解決措施。
中風險可以采取繼續監測
低風險,可以直接忽略。
大概就是這個邏輯原則
工具,是用來服務的,不是我們來遷就它。
over!
記得點專業度。

老板眼里都是低風險,其他部門的評分人員都聽老板,就我一個高風險。去掉最高分和最低分,最終評分都是可忽略
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藥徒
16#
發表于 7 天前 | 只看該作者
………1 發表于 2020-3-27 13:32
厲害了,我也是聽了風險的培訓沒有聽懂



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17#
發表于 昨天 10:29 | 只看該作者
★滜℃鋄灬 發表于 2020-3-21 11:27
總結了一下,我好像自己搞明白了,中風險最大值應該是45。。。

我能說我沒看懂么?!
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藥徒
18#
發表于 昨天 21:23 | 只看該作者
風險都是自評的,想怎么評就怎么評,呵呵
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