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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[驗收驗證] 熱穿透

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樓主
發表于 2020-3-24 08:46:01 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請教各位,干、濕熱滅菌熱穿透如何理解,是確認熱分布過程中最終能穿透滅菌溫度,還是熱完全穿透并與熱分布探頭一同分析溫度均勻性。
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發表于 2020-3-24 09:09:37 | 只看該作者
兩個都需要確認,確認熱穿透溫度為了能夠保證達到滅菌要求,確認溫度均勻性保證腔體內各個部位都能達到滅菌要求,所以都需要確認,很關鍵

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熊先生01  都要確認意思是說熱穿透溫度探頭的溫度數據要和其他熱分布溫度數據一樣要分析溫度均勻性嗎?  詳情 回復 發表于 2020-3-24 20:29
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藥生
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發表于 2020-3-24 08:53:38 | 只看該作者
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藥生
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發表于 2020-3-24 09:30:25 | 只看該作者
熱穿透,是待滅菌物品內部溫度。熱穿透關鍵數據是F0/H值,從數據上判斷是否達到滅菌要求的規定標準。
由于熱的傳導性,物品都是從外部逐漸達到滅菌設計溫度,理論和實際內部都是差點,針對于織物或者液體來說,風險更高,驗證補點也同步嚴格規范。
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藥徒
5#
發表于 2020-3-24 12:23:04 | 只看該作者
熱分布探通過橫線豎向比用來分析溫度均勻性。熱穿透是考慮整個滅菌過程中熱對被滅菌物體的穿透能力。即評價該物體的滅菌效果,一般進行生物指示劑試驗和F0/Fh值能評價。

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熊先生01  所以說熱穿透的探頭溫度不需要和其他熱分布探頭一起分析溫度均勻性對嗎?  詳情 回復 發表于 2020-3-24 20:27
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藥徒
6#
發表于 2020-3-24 13:19:34 | 只看該作者
熱穿透就是滿載的情況下,比如滅衣物你的驗證探頭塞到衣服中間,這個溫度就是熱穿透,均一性不管空載還是滿載都需要滿足,
空載的時候是看溫度是否有偏差,如果沒有偏差就繼續滿載,空載有偏差是考慮修正呢還是更換傳感器,不建議修正,是因為修正的值很有可能會丟失又造成偏差,如果相差大一般建議更換探頭

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熊先生01  感謝老師指導。  詳情 回復 發表于 2020-3-24 20:25
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7#
 樓主| 發表于 2020-3-24 20:25:38 來自手機 | 只看該作者
騎王子的白馬1 發表于 2020-03-24 13:19
熱穿透就是滿載的情況下,比如滅衣物你的驗證探頭塞到衣服中間,這個溫度就是熱穿透,均一性不管空載還是滿載都需要滿足,
空載的時候是看溫度是否有偏差,如果沒有偏差就繼續滿載,空載有偏差是考慮修正呢還是更換傳感器,不建議修正,是因為修正的值很有可能會丟失又造成偏差,如果相差大一般建議更換探頭

感謝老師指導。
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8#
 樓主| 發表于 2020-3-24 20:27:04 來自手機 | 只看該作者
qjj12345 發表于 2020-03-24 12:23
熱分布探通過橫線豎向比用來分析溫度均勻性。熱穿透是考慮整個滅菌過程中熱對被滅菌物體的穿透能力。即評價該物體的滅菌效果,一般進行生物指示劑試驗和F0/Fh值能評價。

所以說熱穿透的探頭溫度不需要和其他熱分布探頭一起分析溫度均勻性對嗎?
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9#
 樓主| 發表于 2020-3-24 20:29:36 來自手機 | 只看該作者
隨夢想飛0320 發表于 2020-03-24 09:09
兩個都需要確認,確認熱穿透溫度為了能夠保證達到滅菌要求,確認溫度均勻性保證腔體內各個部位都能達到滅菌要求,所以都需要確認,很關鍵

都要確認意思是說熱穿透溫度探頭的溫度數據要和其他熱分布溫度數據一樣要分析溫度均勻性嗎?
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藥徒
10#
發表于 2020-3-24 21:21:16 來自手機 | 只看該作者
熊先生01 發表于 2020-3-24 20:27
所以說熱穿透的探頭溫度不需要和其他熱分布探頭一起分析溫度均勻性對嗎?

是我,我會考慮熱完全穿透并與熱分布探頭一同分析溫度均勻性。即便到達了設定的滅菌溫度,熱穿透的探頭升溫過程比熱分布的慢好多,同一裝載模式下,不同物體的熱穿透探頭升溫過程也差好多。
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藥徒
11#
發表于 2020-3-24 21:22:24 來自手機 | 只看該作者
qjj12345 發表于 2020-3-24 21:21
是我,我會考慮熱完全穿透并與熱分布探頭一同分析溫度均勻性。即便到達了設定的滅菌溫度,熱穿透的探頭升 ...

順便學習一下其他老師的做法
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12#
發表于 2020-3-25 08:47:44 | 只看該作者
熊先生01 發表于 2020-3-24 20:29
都要確認意思是說熱穿透溫度探頭的溫度數據要和其他熱分布溫度數據一樣要分析溫度均勻性嗎?

熱穿透確認時要保證滅菌段內Fh值滿足要求,從而能夠達到滅菌要求,溫度并不是最需要關注的,但是溫度分布時重點就是關注各點溫度情況要在允許的范圍內。
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藥徒
13#
發表于 2020-3-25 12:00:22 | 只看該作者
熊先生01 發表于 2020-3-24 20:27
所以說熱穿透的探頭溫度不需要和其他熱分布探頭一起分析溫度均勻性對嗎?


滿載的熱穿透也需要滿足均一性,波動度要求
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