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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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【色譜數據系統的驗證:第8章】CDS驗證:管理系統風險

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發表于 2020-3-26 09:42:16 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 vabs(李) 于 2020-3-26 10:06 編輯

聲明:本帖內容請勿用于商業用途,否則后果自負,轉引請聯系譯者(樓主)。
向本書作者R.D.McDowall先生致敬。老先生很幽默,老頑童的節奏啊!
燒腦不易,若有用,請點本帖底部 藍底白心(專業度支持),謝謝。

有能力、精力的可以看看原著(國外預覽版網址已不可下載,論壇有http://honeybunzs.com/thread-512510-1-1.html  http://honeybunzs.com/thread-463961-1-1.html)。
前言 第一章如何使用這本書      地址: http://honeybunzs.com/thread-523706-1-1.html
第二章 CDS的過去、現在和未來  地址: http://honeybunzs.com/thread-524134-1-1.html
第三章  實驗室信息學和CDS的作用 http://honeybunzs.com/thread-524262-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第四章(2)  http://honeybunzs.com/thread-524408-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第四章(3)  http://honeybunzs.com/thread-524447-1-1.html
【色譜數據系統的驗證】:第四章(4)   http://honeybunzs.com/thread-524569-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第5章(1)】計算機化系統驗證的概念   http://honeybunzs.com/thread-525475-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第5章(2)】計算機化系統驗證的概念  http://honeybunzs.com/thread-525871-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第6章(1)】了解軟件類別和系統生命周期 http://honeybunzs.com/thread-526089-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第6章(2)】了解軟件類別和系統生命周期  http://honeybunzs.com/thread-526197-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第6章(3)】了解軟件類別和系統生命周期 http://honeybunzs.com/thread-526261-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第7章-1】 確保色譜數據系統的數據完整性 http://honeybunzs.com/thread-526702-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第7章-2】 確保色譜數據系統的數據完整性  http://honeybunzs.com/thread-526806-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第7章-3】 確保色譜數據系統的數據完整性    http://honeybunzs.com/thread-526933-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第7章-4】 確保色譜數據系統的數據完整性    http://honeybunzs.com/thread-527047-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第7章-5】 確保色譜數據系統的數據完整性    http://honeybunzs.com/thread-527129-1-1.html

敲黑板!  藥學專業認可 這個興奮劑的刺激很有效喲。
第29章在受監管的環境中積分(提前發布)  http://honeybunzs.com/thread-524853-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第30章】用戶賬戶管理   http://honeybunzs.com/thread-526620-1-1.html





第八章CDS驗證:管理系統風險
風險評估和風險管理是計算機化系統驗證計劃的基本要素。在這一章中,我們將考慮集成系統所構成的風險的評估,在本書后面的第16章中,我們將討論關于單機系統需求和功能的風險評估。
8.1監管機構想要什么?
8.1.1歐盟GMP附件11
關于風險管理的第1條規定:
風險管理應貫穿于計算機化系統的整個生命周期,并考慮到患者的安全、數據的完整性和產品的質量。作為風險管理系統的一部分,有關驗證和數據完整性控制范圍的決定應基于計算機化系統的合理和有文件證明的風險評估。
條款4.1要求【1】:
驗證文檔和報告應該涵蓋系統生命周期的相關因素。制造商應能夠基于其風險評估證明其標準,協議,驗收標準,程序和記錄的合規性。
第4.3條關于系統關鍵性【1】
所有相關系統及其GMP方面的功能(詳細目錄)的最新清單應該是可用的。對于關鍵系統,應提供最新的系統描述,用以詳細描述物理和邏輯部署、數據流和與其他系統或流程的接口、任何硬件和軟件先決條件以及安全措施。
8.1.2 FDA關于Part11 范圍和應用的指南
C.Part 11近乎于指定的要求-1.驗證【2】:
我們建議您將您的方法(驗證和驗證的范圍)建立在合理的和文檔化的風險評估之上。
8.1.3 FDA軟件驗證的總則
第6.1節:驗證需要多少內容【3】?
●此類軟件所需的驗證證據的范圍取決于設備制造商對該軟件的文檔化的預期使用。
●例如,選擇不使用供應商提供的所有軟件功能的設備制造商只需驗證將要使用的功能,及依賴其作為生產或質量系統一部分的軟件結果。
●但是,高風險的應用程序不應該與未經驗證的軟件功能在相同的操作環境中運行,即使這些軟件功能沒有被使用。
8.1.4PIC/S關于GXP環境下計算機化系統的指南
23.7節指出【4】:
GXP關鍵計算機化系統是指那些能夠直接影響產品質量和患者安全的系統(如控制系統)或產品相關信息的完整性(如與編碼、隨機分組、分發、產品召回、臨床措施、患者記錄、捐贈來源、實驗室數據等相關的數據/信息系統)。這并不是一個詳盡的列表。
8.1.5經合組織關于將GLP原則應用于電腦化系統的17號指南
第1.2節風險管理:【5】
在計算機化系統的整個生命周期內,應采用風險管理,并考慮到數據的完整性和研究結果的質量。風險管理包括風險識別、風險評估、風險降低和風險控制。關于驗證和數據完整性控制范圍的決定應基于已記錄的基本原理和已記錄的風險評估。風險管理應包括其他相關程序(如配置和變更管理、數據管理流程、業務風險等)。
風險管理應該是制定適當的驗證策略和擴展驗證工作的關鍵工具。驗證工作應該由預期的GLP相關使用及其對數據質量和數據完整性的風險來驅動。風險評估過程的結果應用于將適當的驗證活動分配給計算機化系統或計算機化系統的功能。對于有效的驗證方法和具有成本效益的驗證決策,最重要的是使用測試設施管理適當的工具來驗證簡單的實驗室系統以及復雜的實驗室數據管理系統。
用于GLP研究和非GLP研究的計算機化系統的風險評估應包括非GLP活動對GLP合規活動的任何潛在影響。驗證的要求與用于GLP研究的計算機化系統相同。GLP和非GLP數據應該有明顯的區別。
8.1.6監管概述
FDA向基于風險的GMP方法的轉變,最終與現有的歐洲方法相一致。這允許在CDS驗證的整個方法中有更多的自由,但是這個方法必須是合理的。風險管理需要形成文件,所做的決策需要得到批準。這其中有很多要素。經濟合作與發展組織的GLP17號指南已被包括在內,因為它提供了最新的監管觀點。總而言之,監管當局希望對整個生命周期的風險管理采取合乎邏輯和可理解的方法:
●并不是所有的系統都是一樣的——不同的驗證方法和范圍是可以接受的,但這需要證明和記錄。
●GXP和非GXP工作自動化的系統必須經過驗證——沒有例外。經合組織的文件沒有說明的是,應該有一種共同的運作方式——也許只有QA在過程中的作用才能區分這兩種工作方式,所以不應該有雙重標準。
●GXP和非GXP數據應該剝離,這可能被認為在開發和驗證一個色譜方法開發所在的項目可能沒有完整的審計跟蹤功能,而驗證的過程是在一個獨立的項目進行完整的審計跟蹤功能。類似的方法可以用于研發(非GLP)和研發(GLP)研究。
在這一章中,我們將考慮整個系統所構成的風險的全面評估和管理。
8.2風險管理:平衡合規性和不合規性
風險管理是FDA的21世紀cGMPs【6】和ICH Q9《質量風險管理》【7】發布后對制藥行業提出的要求之一。一個規范的任務需要多少工作取決于一個合理的和文檔化的風險評估。當涉及到計算機系統的驗證時,總是有這樣一個問題:我必須進行多少驗證,或者我最少能做多少驗證,CDS也不例外。這種討論可以總結為不遵從性(什么都不做、做得太少和/或承擔過多的監管和業務風險)與遵從性成本(首先正確地完成工作,甚至做得太多)之間的平衡。為了將其具體呈現,我們需要查看不遵從性的成本與遵從性的成本,如圖8.1所示。橫軸表示從0到100%的遵從性百分比。唯一的固定點是在刻度的末端,其中0%表示沒有系統驗證和控制存在,而100%表示任何可以驗證的東西都是經過驗證的。介于兩者之間的是驗證的相對規模。
左手縱軸是不合規成本,右手縱軸是合規成本。您將注意到遵從性軸的成本比不遵從性軸的成本要小。這是你需要考慮的一個平衡,右邊顯示的是第一次做對的成本而左邊基本上是被抓住的成本。修復在檢查中發現的監管問題,總是比做正確的工作或發現問題并自己修復要昂貴得多。如果有任何讀者有疑問,我建議您閱讀一份判決書,如Ranbaxy【8】,或看看一些已導致進口警報的數據完整性警告信。對一些公司來說,不合規的成本現在可以量化為數億美元。
進一步看一下圖8.1,如果所有的風險都被移除,那么您將盡可能地驗證,并進一步向遵從性軸的右側移動。然而,這需要花費大量的時間和資源來實現,但也取決于系統自動化的內容、創建的記錄以及對產品質量、數據完整性和患者安全的潛在影響。將包含心臟起搏器等軟件的植入性醫療設備與CDS進行對比——在圖8.1中的圖中,每個設備應該放在什么位置?很明顯,心臟起搏器應該在更靠右的位置,因為它直接影響到病人的安全,而且該軟件需要在整個開發過程中進行更廣泛的風險管理和測試。相比之下,CDS是一種可配置的商業產品,它對產品質量的影響更大,對患者安全的影響也更間接。如果可以利用CDS供應商的已完成的工作,假設它是足夠的(參見第13章),那么可以在更短的時間內用更少的資源完成具有成本效益的驗證。一些風險可能仍然存在,但它是可管控的,合理的和文件化的風險,而不是監管暴露。

圖8.1合規和不合規成本的平衡。
8.3系統風險評估概述
8.3.1實驗室風險評估概述
對實驗室設備進行系統級風險評估的過程將在下面的章節中進行描述。這是基于Burgess和McDowall的工作貢獻,該工作是為分析儀器確認(AIQ)的USP <1058>【9】修訂的初始和未發表的草案而開發的。推動這一進程的是將分析儀器確認與計算機化系統驗證(AIQ- CSV)相結合,而不是將它們視為兩個獨立且互不關聯的過程。風險評估的第一版在藥典論壇上發表,作為對USP<1058>【10】修訂過程的刺激,并為提交給USP專家委員會審議的修訂草案制定了修訂版。總體風險評估的描述獨立于正在修訂的USP總章【9】,這里包含的細節擴展了藥典論壇上原始出版物的內容【10】,但特別針對色譜數據系統。
8.3.2基于USP<1058>的集成版AIQ和CSV風險評估
當前版本的USP <1058>【11】的基本風險評估模型是根據預期用途的定義將實驗室中使用的任何儀器劃分為a、B或C組,如第4章所述。由于儀器(a類)、儀器(B類)或系統(C類)很容易分類,因此這通常是一種合理的方法。然而,USP <1058>的2008版所提供的細分級別還不足以對當今實驗室中與軟件結合使用的儀器(B)和系統(C)的種類和排列進行分類【12】。
因此,Burgess和McDowall【10】發表的風險評估提供了一種方法;
1. 根據功能明確區分儀器(A組)和儀器(B組)。
2. 將軟件元素與各種類型的儀器(B組)和系統(C組)連接起來作為當前的儀器要比在當前版本的USP <1058>中簡單地使用B組和C組要復雜得多。這種方法的目的是識別B組和C組中的子組。
上述第二項是一個基本的區別,對于確定特定分析儀器或控制分析儀器的計算機系統的確認和/或驗證的適當程度至關重要。有效的風險管理確保了適當數量的確認和驗證是相對于一個儀器或系統的預定使用而進行的。它沒有為審核員或審核員發現并克服當前版本的USP <1058>【11】的問題留下一個遵從性缺口。例如,驗證運算(公式)過程是符合美國GMP法規的必要要求,特別是21 CFR 211.68(b)驗證運算(公式)【13】。在<1058>的當前版本中省略了這一點【11】,但是在總章的修訂過程中提到了這一點【14、15】。
伯吉斯和麥克道爾認為,B組和C組中存在的子組完全是由于控制儀器的軟件和儀器的使用方式。B組和C組的子組見表8.1。需要強調的是,只有當這些功能被使用(即預期使用)時,它們才應該被認為屬于確認和/或驗證的范圍。否則,如果它們存在但未被使用,則它們與儀器或系統的整體確認或驗證方法無關。這個問題就變成了系統范圍漸變的問題,因此需要定期檢查風險評估中的預期使用聲明(見8.3.4節),以確定它仍然是當前的。這最好是在定期審查文件或制度時進行。
表8.1細分后的現行USP <1058>章節。


8.3.3風險評估流程圖
圖8.2中的風險評估是一個將在本節中分階段討論的流程圖,該流程圖的總體目標是評估風險并對受監管的實驗室中使用的任何儀器設備進行分類。
整個過程包括:
●計劃用途的定義和詳細說明,如流程上的所有者、部門和地點等。
●確定使用是否與GXP相關。
●其確定如下:
裝置、儀器(A組);
儀器包括其子類(B組);
系統(儀器加上軟件,用于控制儀器、獲取、處理和報告數據),包括其子類型(C組);
軟件(從電子表格到LIMS)。
然而,本章將只討論適用于CDS的部分,而不介紹整個風險評估。初始評估應該在驗證項目開始時進行,那時并不是所有的信息都可用,但是可以隨著項目的進展進行更新。讀者可以參考原始論文以獲得完整的風險評估和提出的相關問題【9】。
風險評估將是一份正式的、經過授權的文件,因此在檢查時是可呈現的。此外,在完成風險評估后,將把風險評估的摘要輸入到儀器和系統的清單中(即使該項目與GXP無關)。
8.3.4定義項目和預期用途
風險評估的準備工作是行政化的,包含了來自供應商的設備描述、型號、序列號、軟件名稱和版本或固件版本(如適用和可用)描述項目。如果需要,您還可以添加流程和系統所有者,如果合適,還可以添加項目的部門和位置。雖然只有在系統升級時才能添加庫存編號,但如果現有的評估已經過時,需要更新呢。或者,這些數字可以在系統組件交付時添加,因此你將知道CDS的初始驗證情況。
系統風險評估的第一部分是記錄您正在評估的內容以及誰擁有它(業務中負責系統及其生成的數據的人員,以及負責操作和支持IT平臺的系統所有者)。此外,關于它位于何處、如何使用它以及它執行的工作的信息。
最后一點,也是最重要的一點,是描述該項目的預期用途,因為這是整個風險評估的關鍵。文檔化項目的預期用途是必不可少的,例如對GMP批放行和穩定性的樣品進行分析,或對GLP臨床前研究的樣品進行分析。此外,預期用途還應說明該項目是作為混合系統還是電子系統使用。預期的使用表述還應該指明該項目是連接到網絡還是獨立的。必須準確地完成預期的使用。當系統在GXP和非GXP工作中跨界運行時尤其如此。正如經合組織的指南所指出的那樣【5】,一個在兩個陣營都有立足之地的系統仍然必須經過驗證,并且要有規范的和不規范的數據。未能準確地記錄此部分可能導致無法驗證系統。網絡化QC系統風險評估的第一階段如表8.2所示。
表8.2預期用途的定義是系統風險評估的第一部分


8.3.5本項目是否執行任何GXP工作?
下一個階段是確定系統是否與GXP相關。這是通過問一些問題來實現的。質量保證協會(SQA)的計算機驗證計劃委員會(CVIC)開發了一份調查問卷,以確定計算機系統是否應該進行驗證【16】。這包括15個封閉式問題(問題的唯一答案是“是”或“不是”)。如果您對任何問題的回答是yes,那么您需要驗證系統。
CVIC提出的與CDS有關的問題如下:
●應用程序或系統是否直接控制、記錄使用或監測實驗室檢測或臨床數據?
●應用程序或系統是否影響法規提交/注冊?
●應用程序或系統是否執行了支持法規提交/注冊的計算/算法?
●應用程序或系統是用于產品/樣品測試、放行和/或分發的設備/儀器/標識的組成部分嗎?
●應用程序或系統中的數據是否用于支持QC產品放行?
●應用程序或系統是否處理可能影響產品純度、規格、療效、鑒別、狀態或貯藏的數據?
●應用程序或系統是否具備電子簽名功能和/或在需要接受監管機構審查的文件上提供唯一的簽名記錄?
●用于自動化對數據的人工質量控制檢查的應用程序或系統是否需要接受監管機構的審查?
●應用程序或系統在將數據傳輸到現有的經過驗證的系統之前是否創建、更新或存儲數據?
在受GXP規管的實驗室內,CDS的一些用途如下:
●分析方法的驗證或轉移。
●活性藥物成分(API)分析與放行。
●臨床試驗材料分析及放行。
●生產分析和放行。
●●穩定性測試。
●來自非臨床和臨床研究的生物分析。
同樣重要的是記錄“否”的答案,以證明為什么您沒有驗證系統。此外,根據CDS的使用情況,也有一些灰色區域可能在GXP規定的范圍內或之外,例如,對體外實驗樣本的分析或研究數據的支持信息。然而,目標是確定系統執行的功能是否受到了管制。重申OECD的指導原則【5】,即在GXP和非GXP中工作的CDS必須經過驗證,因此,如果有疑問,應謹慎行事或尋求建議并將您的決定記錄在案。表8.3中的問題改編自上述CVIC列表,并給出了第8.3.4節中所述系統的答案。
8.3.6軟件、儀器、儀表或系統的識別?
為了簡單起見,我們以色譜數據系統為例進行評估,接下來的三個階段的風險評估被壓縮到這一節中,因為它們不適用于帶有附加儀器的CDS。這些是風險工作流程的下一個階段,如圖8.2所示,目標是識別以下內容:
●首先,軟件沒有連接到儀器,這不同于一個單獨的電子表格連接到一個類似于ELN或LIMS的程序。
●第二,識別那些無需校準或沒有測量物理特性的功能、但被分析人員觀察以確保足夠性能的實驗室儀器。此類設備的例子如氮氣蒸發器或渦旋混合器。

●第三,儀器與系統的分離問題——我們將在8.3.7節中討論這個問題。
●第四,如表8.1所述,確定一個儀器屬于哪個子類別(一個儀器被定義為能夠測量或控制一個物理特性)。
8.3.7儀器與系統的分離
風險評估的下一個相關階段是將分析儀器與系統(帶有獨立控制計算機系統和應用軟件的分析儀器)區分開來。風險評估使用了三個問題,如表8.4所示,這些問題來源于當前版本的USP <1058>的定義【11】。
我們如何確定我們正在評估的項目是否是一種儀器?
●如果問題1和2的答案是“是”,問題3的答案是“否”,那么它就屬于B類儀器。
●如果所有三個問題的答案都是“是”,則該項目為C組系統,需要對軟件進行驗證,并提供相關的儀器確認,如表8.4所示。
雖然有三個問題,但B組和C組之間唯一的區別是問題3(是否有獨立的帶有軟件的控制工作站?)
然而,到目前為止,在風險評估中還沒有發現任何問題來判斷該項目是否是一種儀器,因此我們還需要另外兩個問題。
從表8.4中完成的問題中,CDS被評估為C組系統。
8.3.8 C組系統-記錄GAMP軟件類別
將CDS確定為C組系統后,將使用風險評估來確定需要進行多少驗證,以證明該系統適合第8.3.4節所述的預期用途。這分兩個階段進行- -首先是評估系統的GAMP軟件類別,其次是確定CDS所產生的記錄的影響。
評估的第一部分確定了GAMP軟件類別,如表8.5所示【17】。在這部分的風險評估中,我們考慮的三類是:
●第3類軟件:不可配置的軟件,不能自動更改軟件以改變業務流程。有一些有限的配置,比如建立和管理用戶類型以及每個用戶的相關訪問權限、報告頭和記錄的數據存儲位置。然而,這些不會改變軟件自動化的業務流程。
●第4類軟件:可配置軟件,利用供應商提供的工具,可以改變應用程序自動執行的業務流程。這些工具可以在字段中輸入不同的值,例如審計跟蹤中的更改原因、打開或關閉功能的按鈕或供應商語言選項。在后一種情況下,應該在自定義軟件下考慮“配置”。
●●第4類軟件與第五類的自定義模塊或宏:
在本例中,我們使用上面的可配置軟件,但是使用自定義模塊(使用廣泛使用的語言編寫,或者使用應用程序供應商提供的語言編寫)或用于自動化應用程序操作的宏,這些操作由用戶使用應用程序中的工具設計和編寫。第6章指出,第5類是風險最高的軟件,因為它通常是實驗室或組織所特有的。
風險評估不考慮自定義應用,因為在受規管的化驗室中使用的絕大多數系統都是商業應用,屬于第3類或第4類。
在這本書的第一版中,我說過CDS是第4類,有一些第5類的模塊。委婉地說,它引發了討論和分歧。讓我們考慮一下色譜數據系統的情況。軟件應用程序由多個功能組成,主要功能如下:
●核心色譜功能,如;
儀器控制;
數據采集;
數據處理;
數據存儲;
數據報告。
●保護電子記錄的可配置功能,以及打開或關閉電子簽名和審計跟蹤等功能。
●配置用戶類型和相應的訪問權限。
●定制報告。
●自定義計算。
主要的色譜功能在實質上的第3類軟件中,用戶只需在序列文件中輸入GC和LC儀器的數據采集參數、儀器控制參數和樣品信息。這將在第6章中進行更詳細的討論。雖然有些人會說這是第4類功能,但讀者需要了解的是,色譜分析的業務流程并沒有因為輸入軟件的值而改變。這一討論也在第五章的末尾提出。
是可配置的功能,例如電子簽名和電子記錄的保護,以及其他21 CFR 11/ 附錄11的規定,使CDS成為第4類應用。這不是一個高度配置的應用程序,而只是一個配置好的應用程序。但是,CDS應用程序的配置必須形成文檔,我們將在第18章中討論。
現在關于是否有5類模塊的爭論集中在自定義報告和自定義計算上。讓我們再仔細看看。以第一個自定義報告為例,這些報告通常是通過從列表中拖放某些字段來生成的。定制軟件嗎?不,這是一個可配置的函數,因此屬于第4類。但是,必須控制自定義報告(實際上是可配置的報告),因為需要指定和驗證每個報告的正確操作,以確認它們是否按預期工作,特別是如果它們包含從模板生成報告時工作的嵌入式計算。
讓我們把注意力轉向自定義計算。這些都是使用軟件供應商提供的工具和功能在應用程序中實現的。定制軟件嗎?這取決于你的觀點和定義。它可以是第4類,因為它可以被視為相當于電子表格模板或第5類。但是,不管這些自定義計算的軟件分類如何,都必須進行控制,因為需要指定和驗證每個計算的正確操作,以確保它們按預期工作。在這里,這意味著定義方程、輸入值和預期輸出的范圍以及數據的格式,例如,數據格式是一個格式為XX的數字。YY也定義了上下區間。重要的是要確保定義了的數據范圍不僅定義參數,而且要更廣泛的限制。
綜上所述,我現在相信一個CDS是包含許多類別3元素的類別4軟件,只要通過過程管控后定制報告和定制計算被充分控制。這將在本書后面討論。完整的軟件分類如表8.5所示。
8.3.9 C組系統:確定所產生記錄的影響
對C組系統進行風險評估的下一階段是確定該系統所產生的記錄的影響。這是由GAMP第11部分《合規記錄和簽字的良好實踐指南》提供的,該指南確定了制藥行業產生的三種不同類型的記錄:
●高影響:記錄通常對產品質量、患者安全有直接影響,或可能包含在受管控的呈交中,如批量放行、穩定性研究、方法驗證記錄。
●中度影響:記錄通常對產品質量或患者安全有間接影響,例如,支持性記錄,如校準、確認或驗證記錄。
●低影響:記錄通常對產品質量或患者安全的影響微乎其微,用于支持受監管的活動,但不是合規的關鍵證據,如確認或校準活動計劃。
查看GAMP指南中的記錄列表【18】,高影響記錄遠遠多于中、低影響記錄的總和。這對于一個受到監管的行業來說并不罕見。請注意,在QC、分析開發或生物分析實驗室中產生的大多數記錄通常影響很大。然而,在分析開發實驗室中,由于處于研究和開發的邊界,高到低影響記錄之間可能有更多的混合。表8.6顯示了CDS示例中完整的記錄影響表。
8.3.10 C組系統分類
如表8.1所示,有三種類型的C類系統需要加以區分。C類系統中的不少系統都是復雜的。為了確定C組系統的子類型,從而確定所需的驗證和確認工作的數量,將GAMP軟件類別與系統產生的最高影響記錄繪制在一起。如圖8.3所示。
我們正在進行風險評估的CDS例子是一個產生高影響記錄的第4類系統。它屬于C組第2類系統,需要軟件的全面驗證和儀器接口的確認,但不包含第5類中的自定義軟件。從8.3.4節的預期用途描述中,驗證還需要考慮到CDS與部門LIMS的接口。


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藥師
沙發
發表于 2020-3-26 09:44:47 | 只看該作者
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vabs(李)  真能留:)  詳情 回復 發表于 2020-3-26 09:46
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 樓主| 發表于 2020-3-26 09:46:55 | 只看該作者

真能留:)

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LanBo  啥周三了,一天5個,又不是一周5個  詳情 回復 發表于 2020-3-26 09:53
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藥師
地板
發表于 2020-3-26 09:53:12 | 只看該作者

啥周三了,一天5個,又不是一周5個

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vabs(李)  這個樣子啊,我故意這么說的,誰的都是很真的貴的。  詳情 回復 發表于 2020-3-26 09:57
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藥師
5#
 樓主| 發表于 2020-3-26 09:57:19 | 只看該作者
LanBo 發表于 2020-3-26 09:53
啥周三了,一天5個,又不是一周5個

這個樣子啊,我故意這么說的,誰的都是很真的貴的。
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藥徒
6#
發表于 2020-3-26 11:38:09 | 只看該作者
今天是周四

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vabs(李)  過糊涂了,看來第九章得趕緊開始了  詳情 回復 發表于 2020-3-26 12:30
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藥師
7#
 樓主| 發表于 2020-3-26 12:30:27 | 只看該作者

過糊涂了,看來第九章得趕緊開始了
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藥徒
8#
發表于 2020-3-30 09:53:59 | 只看該作者
今天的有木有更新?
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藥徒
9#
發表于 5 天前 | 只看該作者
樓主加油啊
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|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( )

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