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[質量保證QA] 潔凈車間溫濕度控制

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樓主
發表于 2020-3-27 10:02:31 來自手機 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 elvastart 于 2020-3-27 10:35 編輯

潔凈車間濕度經常超過65%(文件規定是45-65%),調空調系統也沒法調到合格范圍內,請教QA高手,這種情況該如何處理?
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藥徒
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發表于 2020-3-31 13:13:30 | 只看該作者
看了你的問題,我覺得你判斷事情的思路方向是否有問題?
溫濕度超標誰去處理?高手QA?
你把QA看的也太神了,空調凈化系統不能有效控制潔凈區溫濕度,這個問題是公司空調系統管理部門去處理,你覺得QA有這個能力去處理這個?請不要用有色眼鏡看QA,說白了對工程技術上的問題QA不夠專業的,QA和生產部門、工程部門以及其他部門都是平行部門,也許你們平時很多事情是QA拍板但是你不要忘記你自己的職責,你要行駛你的權力,能有點自己的想法和判斷能力嗎?什么事都聽QA的?QA說啥就是啥?事實已經在那擺著了?不能控制溫濕度,QA能上天還是能在潔凈區噴火?

點評

daniu1203  牛牛牛,噴個火  發表于 7 天前
ahsyjj@163.com  每個崗位的人員應對自己做的工作負責,這樣才能把整件事情做好。  發表于 7 天前
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藥徒
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發表于 2020-3-31 13:36:12 | 只看該作者
首先:濕度控不下來先看是不是該空調系統的某個房間濕度控不住,還是所有房間都控不住。如果是所有房間都控不下來就考慮你的除濕段是不是出問題了;如果是單個房間就看看你的溫濕度儀表是不是出問題了,用校準過的手持式溫濕度計去測一次。
其次:QA不是萬能的,空調不能有效的控濕度,這是工程設備部的職責范圍,QA難道能告訴你該怎么修么?他們比你們更懂么?這件事已經發生了,潔凈區溫濕度已經不合格了,你難道不匯報至QA提偏差申請么?咋的?是想偷瞞著你們公司QA把這個問題處理掉?
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藥徒
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發表于 7 天前 | 只看該作者
新人提個問題感覺都要被嚇到了,綜合上面各位的問題措施應該是:發起偏差調查,查找根本原因:排查確認是否為空調故障,同時查證空調系統驗證,查看目前室外環境溫濕度是否使用現有空調系統無法調節潔凈區溫濕度達到目標范圍;結合產品工藝和性質評估溫濕度的影響,當然也要考慮高濕度對潔凈區微生物等的影響。整個過程應遵循調查的原則:比如專業的人做專業的事:調查和評估,兼顧產品質量、安全和成本。
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發表于 2020-3-27 11:04:28 | 只看該作者
如果是空調除濕不行,建議增加冷凝式的除濕裝置,用蒸汽加熱只能降相對濕度,具體看你們是哪種情況
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藥徒
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發表于 2020-3-27 10:23:02 | 只看該作者
最好的方式是更換或者維修空調系統,這也是最正規的方式了。
實在不行那你就統一做個風險評估,拿出充分證明你的產品不需要控制溫濕度,包括你的中間產品,以及你的原輔料。
濕度可能還會影響的細菌的污染,這個也需要詳細考察,有說明,有證明材料和證據才行。甚至是做驗證。
綜合考慮哪個成本回底點就用哪個吧
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藥徒
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發表于 2020-3-27 12:48:49 | 只看該作者
是不是季節性濕度超標,應該考慮增加硬件除濕裝置
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藥徒
板凳
發表于 2020-3-27 10:47:25 | 只看該作者
不能除濕嗎
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藥徒
地板
發表于 2020-3-27 10:51:41 | 只看該作者
還沒原因分析就直接糾正了,是空調引起的嗎
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藥徒
6#
發表于 2020-3-27 11:07:12 | 只看該作者
找空調廠家,加裝濕度調節的裝置,簡稱,砸錢。
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藥徒
7#
發表于 2020-3-27 11:15:29 | 只看該作者
偏差處理,,,,,
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藥徒
8#
發表于 2020-3-27 11:30:09 | 只看該作者
如1樓所說,1.如果現有的潔凈區消毒,空調系統確認以及消毒,清潔驗證以及清潔相關的有效期,中間產品存儲期等都是在45-65條件下做的驗證或確認,建議維修空調。
2.如果不怎么涉及可以研究,放寬濕度范圍。當然也需要各種驗證,包括物料存放,工藝,穩定性,包括微生物控制的措施以及周期,也是比較麻煩的。
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藥徒
9#
發表于 2020-3-27 11:54:04 | 只看該作者
首先,你生產車間的溫濕度計校準了嗎?你生產的產品是什么,濕度對該產品影響如何?在說了藥品里邊沒有強制要求要溫濕度要求,你完全可以進行評估
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藥徒
11#
發表于 2020-3-28 11:13:53 | 只看該作者
硬件問題找QA有什么用?QA能給你說怎么用軟件的辦法處理?找廠負責人
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12#
發表于 2020-3-30 13:02:14 | 只看該作者
首先,你生產車間的溫濕度計校準了嗎?你生產的產品是什么,濕度對該產品影響如何?在說了藥品里邊沒有強制要求要溫濕度要求,你完全可以進行評估
如果所生產產品質量受濕度的變化影響很小,完全可以對濕度放寬要求
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藥徒
14#
發表于 2020-3-31 13:34:12 來自手機 | 只看該作者
現在很多都以工藝要求為準,工藝相關要求做個驗證就可以了
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16#
發表于 2020-3-31 19:00:17 來自手機 | 只看該作者
濕度過高肯定不行、空調除濕系統維修啊!不行就加除濕機!
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17#
發表于 2020-3-31 19:02:02 來自手機 | 只看該作者
活著1 發表于 2020-03-30 13:02
首先,你生產車間的溫濕度計校準了嗎?你生產的產品是什么,濕度對該產品影響如何?在說了藥品里邊沒有強制要求要溫濕度要求,你完全可以進行評估
如果所生產產品質量受濕度的變化影響很小,完全可以對濕度放寬要求

放寬好嗎?低了還好說、高了肯定要被挑戰啊!
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藥徒
18#
發表于 7 天前 | 只看該作者
先看一下溫濕度計是否準確,其次是不是除濕設備有問題?
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藥徒
19#
發表于 7 天前 | 只看該作者
按照偏差處理程序由相關部門組織分析,可以找原空調系統設計施工單位工程技術人員參加并由其按照CAPA要求實施完善,一般情況下這些問題還是容易解決的
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藥徒
20#
發表于 7 天前 | 只看該作者
首先,這不該QA考慮,應該是工程部考慮。。。在排除測量誤差和空調自身質量問題的情況下:
設備問題:通過設置在風管里的溫濕度一體傳感器檢測回風濕度,并將所測得的溫度信號傳送到PLC的模擬輸入端。PLC將測得的濕度和通過手術室面板濕度設定值比較并進行PID計算,將結果輸出到相應模擬量輸出。在冬季模式里通過對加濕器電動調節閥的開度調節達到濕度控制的目的。而在夏季模式里,濕度的控制并非通過對加濕器開度的單一控制,而是對水閥調節器和加熱器的綜合PID控制實現的。
環境問題:是不是環境濕度過于大,遠遠超過初始能力了,如果這種情況,就應該在除濕前,把進入的空氣通過加熱口,先進行粗除濕處理,然后再通過PLC進行控制

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