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MAH即將全面啟動,藥廠如何在變革中勝出

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藥徒
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樓主
發表于 2020-3-31 14:45:07 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

2019年12月1日,新《藥品管理法》實施,國家實行藥品上市許可持有人(以下簡稱MAH)制度;

        2020年2月25日,國家藥監局綜合司公開征求《藥品委托生產質量協議指南(征求意見稿)》《藥品委托生產質量協議參考模板(征求意見稿)》意見,國家藥監局綜合司公開征求《藥品上市許可持有人檢查工作程序(征求意見稿)》《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》意見,2020年3月6日,國家藥監局關于發布《藥品上市許可持有人和生產企業追朔基本數據集》等5項信息化標準的公告。

        多種跡象表明,MAH制度即將全面實施!

        MAH的全面實施,特別是MAH委托生產放開后,給產業帶來的最大影響是什么呢?

        筆者認為,主要有三方面:

        一、大型醫藥企業將會把產業布局為“持有”、“生產”、和“經營”三個關鍵核心;“持有”部分將是投資與收益的核心,負責研發與注冊;“生產”部分將是產能的核心,負責質量控制和生產成本控制;“經營”部分將是供應和配送的核心,負責流通經營與物流配送;

        二、中小型醫藥企業,將在未來產業變革中,逐漸演變成以上三個關鍵核心的類型,或者逐漸被淘汰;

        三、藥品生產企業(以下簡稱藥廠)的核心競爭力,將不再是藥品批文的擁有或者藥品批文的申請,取而代之的將是兩個能力:持續合規和質量卓越的能力,控制生產成本的能力!

        那么,藥廠如何建立持續合規、質量卓越的能力,才能在未來產業變革中勝出呢?

        答案:全員培訓是關鍵!

        針對即將到來的產業變革新形勢,根據新《藥品管理法》的要求,CIO合規保證組織經過半年多的精心策劃,隆重推出七堂在線直播精品培訓課,針對新《藥品管理法》下如何修訂提升藥品生產質量管理體系、GMP飛行檢查應對技巧、數據完整性和可追溯性管理、偏差管理、風險管理、實驗室管理、驗證與確認管理,等方面,系統提升藥品生產質量管理水平,降低GMP飛行檢查被處罰的風險,提高MAH生產委托的合作幾率!

        期待您的參與,不斷提升企業核心競爭力,在未來的產業變革中完美勝出!

作者:CIO合規保證組織——遠志


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藥徒
沙發
 樓主| 發表于 2020-3-31 14:45:20 | 只看該作者
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2020-3-31 14:49:35 | 只看該作者

藥品全生命周期,MAH應如何建立各關鍵環節的銜接程序

2020年3月2日,國家藥品監督管理局發布了《藥品上市許可持有人檢查工作程序(征求意見稿)》《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》。意見稿提到了藥品上市許可持有人的體系檢查要點多達八項

● 機構與人員

● 質量保證體系

● 藥物警戒體系

● 風險管理體系

● 藥品上市后研究

● 文件與記錄

● 責任賠償

● 疫苗上市許可持有人

       其中涉及的文件體系更是近四十項,由于MAH可以委托其他企業開展藥品研制、生產、經營、藥物警戒相關的活動,在意見稿中5處提到“建立對應的銜接程序”包括與受托企業的質量保證體系的有效銜接、文件體系的有效銜接、藥物警戒體系的有效銜接、風險管理程序的有效銜接、追溯系統的有效銜接,可見藥品上市許可持有人檢查工作的重點會關注信息對稱性的問題。如何保證委托方與受托方信息的有效執行,上傳下達,做到銜接的準確性,從而確保藥品上市許可持有人具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理和風險防控能力。

       筆者認為MAH應從以下方面著手,以便建立高效有效的銜接程序,避免處罰的風險:

第一、自查或請第三方進行專業的審計,結合檢查要點,一一排查每個環節的銜接是否準確無誤,查漏補缺;如MAH體系的建立,是否正確履行;關鍵崗位人員的聘請有無問題(延伸閱讀:小心,不小心聘用藥監失信人員將被處罰);受托方的資質是否符合要求,同時對受托方開展定期審核及評估;

第二、加強培訓,從事記錄管理的人員應當接受必要的培訓,掌握記錄管理要求與操作技能,相關記錄或報告是否按規定記錄填寫、匯總及上報;同時質量風險意識應始終貫徹至公司上下全體員工,只有企業上下一心,全員協作,才能確保在每個環節的準確銜接。

第三、關鍵崗位指定專員,如指定專人負責文件的起草,保證文件的有效性及可溯性;如藥物警戒專員,一方面負責生命周期管理,另一方面對藥品上市后的數據收集整理。

       在3月11日,國家藥監局發布的《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》等5項信息化標準,涉及藥品追溯制度的監管及各方數據的登記,及時上報,同樣面臨著對應銜接程序的問題。MAH只有盡快理清思路,才能自信從容應對!

作者:CIO合規保證組織——白術


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藥徒
地板
 樓主| 發表于 2020-3-31 14:49:45 | 只看該作者
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 2020-3-31 14:52:32 | 只看該作者

信息化系統,未來肯定是MAH制度推進執行的有效工具

2020年3月2日,國家藥監局發布了《藥品委托生產質量協議(征求意見稿)》,文中有十多處提到,藥品委托生產過程中,有些活動或文件一定要得到持有人的審核、同意或批準后才可以執行。

      那么委托方與受托方應如何建立有效的溝通機制,及時就質量協議執行過程中遇到的問題進行溝通,確保在合法依規、風險可控的范圍內妥善解決呢?

      筆者認為,有效的溝通機制離不開便捷的協同工具,MAH制度將會加速電子數據、電子簽名在醫藥行業的應用。

      眾所周知,2020年伊始,為了防控疫情,很多企業都開啟了遠程辦公模式和線上服務,在一定程度上對企業工作效率的提升、業務的發展起到了正向的促進作用。同樣的,對于距離較遠的藥品委托方與受托方來說,委托生產過程應用電子數據及電子簽名將能減少流程流轉環節,降低溝通和交通成本,從而大大提高工作效率。

      且為進一步規范藥品研制、生產、經營和使用活動的記錄與數據管理,滿足當前監管需求,守住藥品質量安全底線,

國家局2020年2月28日剛發布《藥品記錄與數據管理規范(征求意見稿)》。這在一定程度上也給電子數據的發展提供了契機。

作者:CIO合規保證組織——雙花


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藥士
6#
發表于 2020-3-31 15:10:13 | 只看該作者
你不要刷屏好吧
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藥徒
7#
發表于 2020-3-31 15:35:45 | 只看該作者
行業內的人還沒搞明白咋回事呢,培訓機構的宣傳倒是風生水起啊。
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8#
發表于 6 天前 | 只看該作者
非常贊同樓主意見
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