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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[認證] 醫療器械工藝驗證需要了解什么方面

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樓主
發表于 2020-3-31 15:54:38 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
我是新人沒有接觸過也不懂,求助各位大佬
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藥徒
沙發
發表于 2020-3-31 16:00:11 | 只看該作者
參考藥品的吧
GMP附錄11工藝驗證

第一節 一般要求

第十九條 工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。工藝驗證應當包括首次驗證、影響產品質量的重大變更后的驗證、必要的再驗證以及在產品生命周期中的持續工藝確認,以確保工藝始終處于驗證狀態。

第二十條 企業應當有書面文件確定產品的關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍,并根據對產品和工藝知識的理解進行更新。

第二十一條 采用新的生產處方或生產工藝進行首次工藝驗證應當涵蓋該產品的所有規格。企業可根據風險評估的結果采用簡略的方式進行后續的工藝驗證,如選取有代表性的產品規格或包裝規格、最差工藝條件進行驗證,或適當減少驗證批次。

第二十二條 工藝驗證批的批量應當與預定的商業批的批量一致。

第二十三條 工藝驗證前至少應當完成以下工作:

(一)        廠房、設施、設備經過確認并符合要求,分析方法經過驗證或確認。

(二)        日常生產操作人員應當參與工藝驗證批次生產,并經過適當的培訓。

(三)        用于工藝驗證批次生產的關鍵物料應當由批準的供應商提供,否則需評估可能存在的風險。

第二十四條 企業應當根據質量風險管理原則確定工藝驗證批次數和取樣計劃,以獲得充分的數據來評價工藝和產品質量。

企業通常應當至少進行連續三批成功的工藝驗證。對產品生命周期中后續商業生產批次獲得的信息和數據,進行持續的工藝確認。

 第二十五條 工藝驗證方案應當至少包括以下內容:

(一)        工藝的簡短描述(包括批量等);

(二)        關鍵質量屬性的概述及可接受限度;

(三)        關鍵工藝參數的概述及其范圍;

(四)        應當進行驗證的其他質量屬性和工藝參數的概述;

(五)        所要使用的主要的設備、設施清單以及它們的校準狀態;

(六)        成品放行的質量標準;

(七)        相應的檢驗方法清單;

(八)        中間控制參數及其范圍;

(九)        擬進行的額外試驗,以及測試項目的可接受標準,和已驗證的用于測試的分析方法;

(十)        取樣方法及計劃;

(十一)        記錄和評估結果的方法(包括偏差處理);

(十二)        職能部門和職責;

(十三)        建議的時間進度表。

第二十六條 如企業從生產經驗和歷史數據中已獲得充分的產品和工藝知識并有深刻理解,工藝變更后或持續工藝確認等驗證方式,經風險評估后可進行適當的調整。

第二節 持續工藝確認

第二十七條 在產品生命周期中,應當進行持續工藝確認,對商業化生產的產品質量進行監控和趨勢分析,以確保工藝和產品質量始終處于受控狀態。

第二十八條 在產品生命周期中,考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水平的變化,應當對持續工藝確認的范圍和頻率進行周期性的審核和調整。

第二十九條 持續工藝確認應當按照批準的文件進行,并根據獲得的結果形成相應的報告。必要時,應當使用統計工具進行數據分析,以確認工藝處于受控狀態。

第三十條 持續工藝確認的結果可以用來支持產品質量回顧分析,確認工藝驗證處于受控狀態。當趨勢出現漸進性變化時,應當進行評估并采取相應的措施。

第三節 同步驗證

第三十一條 在極個別情況下,允許進行同步驗證。如因藥物短缺可能增加患者健康風險、因產品的市場需求量極小而無法連續進行驗證批次的生產。

第三十二條 對進行同步驗證的決定必須證明其合理性、并經過質量管理負責人員的批準。

第三十三條 因同步驗證批次產品的工藝和質量評價尚未全部完成產品即已上市,企業應當增加對驗證批次產品的監控。
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藥徒
板凳
發表于 2020-3-31 17:23:28 | 只看該作者
器械習慣稱過程確認,不過個人覺得無所謂了,可參考《質量管理體系 過程確認指南》(GHTF/SG3/N99-10:2004)
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藥徒
地板
發表于 2020-3-31 20:37:46 | 只看該作者
首次驗證,包括新設備、新工藝、新材料、新系統,變更驗證和回顧性驗證,可以與風險評估相輔相成
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藥徒
5#
發表于 7 天前 | 只看該作者
才女筱沐 發表于 2020-3-31 17:23
器械習慣稱過程確認,不過個人覺得無所謂了,可參考《質量管理體系 過程確認指南》(GHTF/SG3/N99-10:2004 ...

醫療器械的工藝確認可不僅僅是過程確認喔,對器械來說,工藝過程有一般、關鍵和特殊過程的區分,過程確認是只針對特殊過程進行的,所以對醫療器械的工藝確認,有幾個法規可以參考:GMP附錄 確認與驗證中的工藝驗證章節、FDA工藝驗證指南、PDA TR60工藝驗證,以及GHTF 過程確認指南。

點評

才女筱沐  嗯,說的都對著,IVD可以參照藥品的,有源設備或軟件類產品有相關的標準  詳情 回復 發表于 7 天前
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藥徒
6#
發表于 7 天前 | 只看該作者
千里不留泥 發表于 2020-4-1 09:33
醫療器械的工藝確認可不僅僅是過程確認喔,對器械來說,工藝過程有一般、關鍵和特殊過程的區分,過程確認 ...

嗯,說的都對著,IVD可以參照藥品的,有源設備或軟件類產品有相關的標準
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藥徒
7#
發表于 7 天前 | 只看該作者
簡單點說就是你的生產工藝流程圖里面的關鍵工藝和特殊工藝必須要做好驗證
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