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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[其他] 【每日一答】公用系統(如壓縮空氣系統、制氮系統)其管道是否需要定期消毒?如何做?

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大師
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樓主
發表于 7 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
問題:公用系統(如壓縮空氣系統、制氮系統)其管道是否需要定期消毒?如何做?(QT)
   答:GMP對此無技術性規定,應按供貨商的維修要求處理,管路的清潔應在安裝階段完成。用作動力源的壓縮空氣不需要消毒。工藝用壓縮空氣系統、制氮系統的管路,用于最終滅菌產品時,也不要求消毒;當于不可最終滅菌的產品(已除菌過濾后的藥液)接觸時,部分管路(軟管)與過濾器是經滅菌的。







說明:
    1
、本《答疑》列出的問題,主要由中國醫藥設備工程協會在成都、長春、濟南、長沙、廣州召開的實施新版GMP專項技術交流會上搜集,四川省醫藥保化品質量管理協會也提供了部分問題。所有問題的解答先后由國內知名GMP專家鄧海根、鍾光德、姜國明、丁德海、鄭曉、葛均友等集體參與討論確定,由鄧海根老師統稿后經參與討論的專家審定,并由鍾光德校訂、整理。本解答內容,僅可為解決實際問題時提供一個參考,不作為實施10GMP的依據或判定原則;若有與國家食品藥品監管部門的解釋不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。任何具體技術問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國注射劑協會的一些要求,也一并供參考。
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藥徒
沙發
發表于 7 天前 | 只看該作者
大神問下,1.非最終滅菌充氮管路中金屬管路可以不滅菌嗎?當管路不滅菌時需要在使用點增加除菌過濾器就可以嗎?2.如果管路定期滅菌是否不用再使用點增加除菌過濾器?
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藥徒
板凳
發表于 7 天前 | 只看該作者
1、如果是已滅菌物料/中間產品,需要滅菌;2、增加除菌過濾器可以,但要防止二次污染;3、這要看你的日常監測及驗證情況,如有染菌情況,還是要增加除菌過濾器。
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