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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[質量保證QA] 質量負責人、質量受權人能否兼任?誰官大?

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藥師
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樓主
發表于 7 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 LanBo 于 2020-4-1 09:18 編輯

新《藥品生產監督管理辦法》第二十八條藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責,履行以下職責:


(一)配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理;

(二)配備專門質量受權人獨立履行藥品上市放行責任;


......


一個是獨立負責藥品質量管理工作,一個是獨立履行藥品上市放行責任,如果兼任是否合適?如果兼任,還算獨立不?左右手扳手腕,能行不?藥品放行是藥品質量管理工作的一部分,是否可以理解為質量負責人官大于質量受權人?


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藥徒
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發表于 7 天前 | 只看該作者
按照GMP規范第二十條的要求,質量負責人和質量受權人是可以互相兼任的,但是新藥品管理法的出臺,內容上是明確規定質量負責人和質量受權人為專門、獨立,如果兼任就不是專門、獨立了;新藥品管理法增加了“藥品上市許可持有人”章節,我個人認為國家開始重視藥品上市后的質量管理和監管力度,從這應該可以看出,質量負責人工作的側重點在企業產品生產質量的管理上,而質量受權人工作的側重點在藥品上市放行和藥品上市后的質量管理上,再說法律大于規范,建議規范要依法進行修訂。

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復興之路  不好意思,弱弱的問下,GMP和《監督管理辦法》均屬于國家藥監局審核通過的,同屬于部門規章,效力應該是一樣的吧?  發表于 昨天 15:33
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藥徒
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發表于 7 天前 | 只看該作者
本帖最后由 ahsyjj@163.com 于 2020-4-1 11:13 編輯

估計最近檢查員老師也會培訓,這一條看看官方怎么說。
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藥徒
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發表于 7 天前 | 只看該作者
2019年10月份剛剛發布的《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》
第二十六條 【藥品生產企業的人員要求】藥品生產企業的法定代表人、主要負責人應當對本企業的藥品生產活動全面負責,至少履行以下職責:
(一)配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理,監督質量管理規范執行,確保適當的生產過程控制和質量控制,保證藥品符合注冊標準;
(二)監督質量管理體系正常運行,保證藥品生產過程控制、質量控制以及記錄和數據可靠性;
(三)配備專門質量受權人履行藥品生產放行責任;

以上描述可以看出:
二者有相近之處,主要不同是:(1)職責不同;GMP中強調的是質量管理部門的職責和責任,沒有質量管理負責人的具體職責。受權人的職責既包括質量管理負責人的職責,也包括了質量管理部門的部分質量管理職責,特別要求行使產品放行這一核心職能,這一職能幾乎貫穿整個GMP系統。(2)任職條件不同;受權人的資質要求更高。(3)確定方式不同;質量負責人需要企業任命即可,而受權人須經法定代表人的書面授權,并經監管部門培訓考核合格備案,授權更加正式和嚴格。(4)貌似專業要求有所差異,質量負責人對于專業的要求更加嚴格。
如果兩者不能兼職,非得分開,既然都是法人授權,是大boss身邊的人了,時刻準備替老板擋子彈的人了,職級上肯定質量授權人高于質量負責人了。
但是,有不少企業是合并的,就一個人,當然也有人進行表觀文字理解,質量授權人只負責產品放行。如果是這種情況,肯定是質量負責人職級高于質量授權人。
個人傾向于質量授權人職級高,但屬于吉祥物級別的。
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藥徒
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發表于 7 天前 | 只看該作者
中國文字博大精深,“專職”、“專人”、“專門”這幾個詞語從辭海的解釋上看是有一定的差別,個人愚見:質量負責人主要在保證質量體系的運行上、保證生產過程符合規定、產品質量符合標準;質量受權人職責只是在于產品放行的審核批準。其實這兩個職位分開更好,如果一人擔任,就有點自己給自己當裁判,自己管的質量體系過程,最后在產品放行時再由自己來判定這個過程是否符合規定。這個質量受權人制度最早廣東在推行時,好像就不能兼任。

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njhtxe@163.com  新法實施前廣東省是要求兼任的,必須是一個人。不知道后來有沒有變化就不知道了。  詳情 回復 發表于 昨天 10:42
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藥師
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 樓主| 發表于 7 天前 | 只看該作者
zp_27 發表于 2020-4-1 09:31
一個是負責質量部門行政組織管理方面,一個側重技術控制方面質量把關產品放行。GMP規定生產與質量管理不可 ...

我換個問法吧,2010版GMP該條款是否需要修改
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發表于 6 天前 | 只看該作者
二者最好分開,藥物警戒歸到質量受權人管理。相互監督,和老板談判相互是個幫手。
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藥徒
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發表于 7 天前 | 只看該作者
這個“獨立”主要是指行使職權不受干擾的意思,而不是說個體的意思。
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藥徒
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發表于 7 天前 | 只看該作者

這個要等官方解讀了,估計弄兩個的可能不太大,企業受不了工資多發,而且這兩個職能上多少有重疊,會鬧矛盾
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藥徒
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發表于 7 天前 | 只看該作者
這問題之前我就詢問過,在《藥品生產管理辦法》中就對授權人做出了專職的定義,在我看來其意思是想把負責人和授權人分開也就是說要兩個人,但是一些大神運用老舊思維把專職這個詞進行了文字游戲最后又使此問題回到了原點。。。質量問題就又要左右手掰手腕了!!!
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藥徒
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發表于 7 天前 | 只看該作者
質量負責人是的產品質量負責,質量授權人是批準不批準產品上市,合格的產品并不意味應該上市,要得到授權才可以。這就好比你有一個礦場,政府讓你開發你才能開發      質量授權人明顯比質量負責人大

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時光里的繁星  質量負責人負責整個質量管理活動,另外歐盟GMP已經刪除了質量受權人概念  詳情 回復 發表于 7 天前
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藥徒
12#
發表于 7 天前 | 只看該作者
因為專門就不給兼任了?

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LanBo  后面的獨立  詳情 回復 發表于 7 天前
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藥師
13#
 樓主| 發表于 7 天前 | 只看該作者
AZER 發表于 2020-4-1 09:17
因為專門就不給兼任了?

后面的獨立

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AZER  這個要等官方解讀了,估計弄兩個的可能不太大,企業受不了工資多發,而且這兩個職能上多少有重疊,會鬧矛盾  詳情 回復 發表于 7 天前
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藥生
14#
發表于 7 天前 | 只看該作者
AZER 發表于 2020-4-1 09:17
因為專門就不給兼任了?

因為專門就不能生工資
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藥徒
15#
發表于 7 天前 | 只看該作者
目前很多是二合一兼任的吧,不知道會不會是一次大變動,靜等
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藥徒
16#
發表于 7 天前 | 只看該作者
一個是負責質量部門行政組織管理方面,一個側重技術控制方面質量把關產品放行。GMP規定生產與質量管理不可兼任,質量管理應獨立與生產部門而存在,生產不可自己又做運動員又做裁判。至于質量負責人和質量受權人可以是同一人,見2010版GMP第三章機構與人員第二節關鍵人員第二十條“質量管理人員和質量受權人可以兼任”。

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LanBo  我換個問法吧,2010版GMP該條款是否需要修改  詳情 回復 發表于 7 天前
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藥徒
17#
發表于 7 天前 | 只看該作者
二人復合更安全
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藥徒
18#
發表于 7 天前 | 只看該作者
遇到產品放行問題就該打架了。

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LanBo  打架才好呢,就怕沒架打,互相監督,督促對方履行自己的職責。大家一致說,QA監督各部門,誰來監督QA呢?答:質量受權人  詳情 回復 發表于 7 天前
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藥徒
19#
發表于 7 天前 | 只看該作者
問題是不兼任的話授權人在組織架構上要處于什么地位,如果在質量負責人手下肯定不合適,或者獨立于質量組織架構之外級別怎么定,定低了就算獨立了還是個弟弟,真的能獨立行使權力嗎?那么問題來了,又要獨立又要級別高,等于過去一個質量總監現在要招兩個,就算工資有差異,級別在那里,不會低到哪里去,老板要怎么做。。
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藥師
20#
 樓主| 發表于 7 天前 | 只看該作者
一個愛笑的小孩 發表于 2020-4-1 10:01
遇到產品放行問題就該打架了。

打架才好呢,就怕沒架打。互相監督,督促對方履行自己的職責。大家一直問,QA監督各部門,誰來監督QA呢?答:質量受權人

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被詛咒的旋律  誰監督質量授權人?  詳情 回復 發表于 前天 17:03
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21#
發表于 7 天前 | 只看該作者
以后的發展趨勢,我猜測就是相互獨立相互監督,藥物警戒這方面要單獨獨立于其他部門,這樣的趨勢不容忽視。
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藥徒
22#
發表于 7 天前 | 只看該作者
一般企業都兼任。一個節省工資,二是好劃分 責任
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藥徒
23#
發表于 7 天前 | 只看該作者

學習了,謝謝分享
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24#
發表于 7 天前 | 只看該作者
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