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原料藥、飲片屬于藥品應無異議了

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藥生
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樓主
發表于 7 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
依據《藥品生產監督管理辦法》(2020版)

第二條的內容:在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動,應當遵守本辦法。

該法條的含義是:
(1)藥品應當遵守本辦法,即本辦法管理的是藥品。
(2)沒有注明某某某按照、參照、依照本辦法管理,即沒有闡明本辦法適用例外情形。用個不著邊,但是容易理解的比喻,公務員是公務員,由《公務員法》進行管理,事業單位的人不是公務員,但是還有些是參公,這就出現了某些情況不是公務員的按照公務員來管理的情況,這就是例外。

再依據第三條第4款、第5款的規定:
  中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務,確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。
  原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產,嚴格遵守藥品生產質量管理規范,確保生產過程持續符合法定要求。


以及第七條第1款的規定:
  從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動,申請人應當按照本辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

辦法是將原料藥、飲片定義和制劑在同一個位階上,與制劑一起歸屬于藥品的定義項下。

因此,原料藥、飲片屬于藥品。



另外,有人說寫了原料藥、飲片就屬于藥品,那么還寫了的輔料包材這些那也應該屬于藥品啦。

這里就需要注意

第三條第6款的內容:經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。

該款已經文義是:...輔料...包裝材料...容器...以及其他從事與藥品相關生產活動的...

含義即為:輔包材是屬于與藥品相關的,則,是“相關”,而不是“是”。

看了這些,就應當理解了不是藥品。

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藥士
推薦
發表于 7 天前 | 只看該作者
我認為只能說中藥飲片、原料藥參照藥品的管理方式進行管理。說明他們是藥品與藥品管理法中藥品的定義不符合

點評

紅茶.  何來“參照”二字呢?  詳情 回復 發表于 7 天前
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沙發
發表于 7 天前 | 只看該作者
分析的很有道理
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藥生
地板
 樓主| 發表于 7 天前 | 只看該作者
大呆子 發表于 2020-4-1 16:47
我認為只能說中藥飲片、原料藥參照藥品的管理方式進行管理。說明他們是藥品與藥品管理法中藥品的定義不符合

何來“參照”二字呢?
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