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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[注冊] 請問醫療器械附件屬于醫療器械,是否需要單獨注冊

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樓主
發表于 7 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
RT,醫療器械A屬于二類醫療器械,附件B(敷料。醫用雙面膠)也屬于醫療器械,那么,附件B能否和A一起注冊。還是必須單獨注冊?
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藥徒
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發表于 6 天前 | 只看該作者
根據《醫療器械注冊管理辦法》七十五條 醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件,以更換耗材、售后服務、維修等為目的,用于原注冊產品的,可以單獨銷售。
則附件B不論是單獨注冊或附件B與附件A組合注冊都可以單獨銷售,到底附件B是進行單獨注冊或組合銷售這就要看公司的需求才能決定。(注冊的目的是銷售)
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藥生
沙發
發表于 6 天前 | 只看該作者
隨你。可以一起注冊,也可以單獨注冊。

點評

東流  具體點啊,附件是敷料(醫用雙面膠),主要是把產品固定在人身上。因為我這個敷料只是固定醫療器械,能否不注冊,我想的是他和醫療器械的預期用途不一樣。請指教,謝謝。  發表于 6 天前
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藥徒
板凳
發表于 6 天前 | 只看該作者
如果你以后要單獨賣建議分開注冊
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藥徒
地板
發表于 6 天前 | 只看該作者
xu290606838 發表于 2020-4-2 08:17
隨你。可以一起注冊,也可以單獨注冊。

正解!還可以以包的形式將幾個東西進行隨機組合。
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藥徒
5#
發表于 6 天前 | 只看該作者
才女筱沐 發表于 2020-4-2 08:52
如果你以后要單獨賣建議分開注冊

這個要看他技術要求怎么寫,如果都是同一注冊單元的東西,就可以隨機組合了。XX產品由A、B、C、D、E中的一種或多種組成,然后分型號描述每種的組成,應該也是可以的
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7#
發表于 6 天前 | 只看該作者
吉米亞的憂傷 發表于 2020-4-2 09:02
這個要看他技術要求怎么寫,如果都是同一注冊單元的東西,就可以隨機組合了。XX產品由A、B、C、D、E中的 ...

但是這種方式售賣的時候很麻煩,我們公司其中一個產品就是,注冊人員不懂,根據藥監局的要求注冊,7種配件按A\B\C3中型號注冊,隨機組合,包裝麻煩,售賣麻煩
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藥生
8#
發表于 5 天前 | 只看該作者
回復時,沒用點評方式呀。不然我沒法直接回復你的。
預期用途又不會把你的使用方式寫上去,只是說明這個器械用于哪些方面而已呀。
器械使用有很多方式,有些器械必須配合其他器械才能使用。如果單獨注冊,兩者的預期用途肯定不一樣啊。如果作為一個組合包去注冊,預期用途肯定也只是將主器械(也就是器械A)的預期用途描述上去而已,不會把輔助器械B寫上去的。但是如果兩者組合一起注冊,那你的說明書上,就要包含B的使用方法。如果你單獨注冊,在使用方法里也需要說明,該器械需要配合醫用雙面膠或其他固定方式等等之類的話語。
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9#
 樓主| 發表于 5 天前 | 只看該作者
xu290606838 發表于 2020-4-3 08:13
回復時,沒用點評方式呀。不然我沒法直接回復你的。
預期用途又不會把你的使用方式寫上去,只是說明這個器 ...

大佬,我覺得我的問題沒說清楚,把您誤導了。因為我這個雙面膠只是把我想注冊的醫療器械固定在人身上,這樣的話雙面膠和分類目錄中敷料的預期用途不一樣。這樣能否把這個雙面膠當作普通產品,或者說不需要注冊的產品。
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藥徒
10#
發表于 5 天前 | 只看該作者
Nina12 發表于 2020-4-2 14:45
但是這種方式售賣的時候很麻煩,我們公司其中一個產品就是,注冊人員不懂,根據藥監局的要求注冊,7種配 ...

產品技術要求里型號很明確,怎么會麻煩,每個型號配置都是固定的,何來麻煩一說?而且可以滿足客戶各種需求,難到你是原來沒有這型號想隨便拿來湊一起就賣?
還有就是分開注冊費時、費力、費錢,各種研究資料都得重復做。
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