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[其他] 《藥品生產監督管理辦法》的25條禁令

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《藥品生產監督管理辦法》的25條禁令
2020年03月30日,國家市場監督管理局頒發了28號令——《藥品生產監督管理辦法》,這是一部配合新版藥品管理法實施的部門規章,將對今后的藥品生產監督管理產生重大影響。
閱讀藥品生產監督管理辦法,理清什么能做,什么不能做,什么未做到需要承擔法律責任,本文總結藥品生產監督管理辦法規定的25條禁令(含未做到需要承擔法律責任),供同行參考:

一、生產企業或上市許可持有人


1、未經批準,不得擅自變更許可事項。
第十六條 變更藥品生產許可證許可事項的,向原發證機關提出藥品生產許可證變更申請。未經批準,不得擅自變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十五日內作出是否準予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產地址或者生產范圍,藥品生產企業應當按照本辦法第六條的規定及相關變更技術要求,提交涉及變更內容的有關材料,并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查決定。
原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的,應當符合相關規定和技術要求,提交涉及變更內容的有關材料,并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行藥品生產質量管理規范符合性檢查,檢查結果應當通知企業。檢查結果符合規定,產品符合放行要求的可以上市銷售。有關變更情況,應當在藥品生產許可證副本中載明。
上述變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后,報國家藥品監督管理局藥品審評中心更新藥品注冊證書及其附件相關內容。
2、不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產許可證。
第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產許可證。
3、不得編造和篡改生產、檢驗等記錄
第二十四條 從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規范,按照國家藥品標準、經藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產,按照規定提交并持續更新場地管理文件,對質量體系運行過程進行風險評估和持續改進,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。生產、檢驗等記錄應當完整準確,不得編造和篡改。
4、不得在藥品生產廠房生產對藥品質量有不利影響的其他產品。
第三十五條 藥品生產企業應當采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯的控制措施,定期檢查評估控制措施的適用性和有效性,以確保藥品達到規定的國家藥品標準和藥品注冊標準,并符合藥品生產質量管理規范要求。
藥品上市許可持有人和藥品生產企業不得在藥品生產廠房生產對藥品質量有不利影響的其他產品。
5、不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充藥品說明書和標簽
第三十六條 藥品包裝操作應當采取降低混淆和差錯風險的措施,藥品包裝應當確保有效期內的藥品儲存運輸過程中不受污染。
藥品說明書和標簽中的表述應當科學、規范、準確,文字應當清晰易辨,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
6、受托方不得將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產。
7、經批準或者通過關聯審評審批的原料藥應當自行生產,不得再行委托他人生產。
第四十二條 藥品上市許可持有人委托生產藥品的,應當符合藥品管理的有關規定。
藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產企業生產藥品的,應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,根據國家藥品監督管理局制定的藥品委托生產質量協議指南要求,與其簽訂質量協議以及委托協議,監督受托方履行有關協議約定的義務。
受托方不得將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產。
經批準或者通過關聯審評審批的原料藥應當自行生產,不得再行委托他人生產。
8、藥品上市許可持有人和藥品生產企業變更生產地址、生產范圍應當經批準而未經批準的
9、藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的
第六十八條 有下列情形之一的,按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰:
(一)藥品上市許可持有人和藥品生產企業變更生產地址、生產范圍應當經批準而未經批準的;
(二)藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的。
10、未配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理、監督質量管理規范執行;
11、藥品上市許可持有人未配備專門質量受權人履行藥品上市放行責任;
12、藥品生產企業未配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任;
13、質量管理體系不能正常運行,藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實;
14、對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施,無法保證產品質量
15、其他嚴重違反藥品生產質量管理規范的情形。
第六十九條 藥品上市許可持有人和藥品生產企業未按照藥品生產質量管理規范的要求生產,有下列情形之一,屬于《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形的,依法予以處罰:
(一)未配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理、監督質量管理規范執行;
(二)藥品上市許可持有人未配備專門質量受權人履行藥品上市放行責任;
(三)藥品生產企業未配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任;
(四)質量管理體系不能正常運行,藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實;
(五)對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施,無法保證產品質量;
(六)其他嚴重違反藥品生產質量管理規范的情形。
16、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業及供應商未遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規范等相關要求,不能確保質量保證體系持續合規的
第七十條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業及供應商未遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規范等相關要求,不能確保質量保證體系持續合規的,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規定給予處罰。
17、企業名稱、住所(經營場所)、法定代表人未按規定辦理登記事項變更
18、未按照規定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案
19、未按照規定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品進行停產報告。
第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款:
(一)企業名稱、住所(經營場所)、法定代表人未按規定辦理登記事項變更;
(二)未按照規定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案;
(三)未按照規定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品進行停產報告。

二、監督管理


20、未經申請人同意,藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息,
第十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申請辦理藥品生產許可證進行審查時,應當公開審批結果,并提供條件便利申請人查詢審批進程。
未經申請人同意,藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息,法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
21、不得妨礙藥品上市許可持有人、藥品生產企業的正常生產活動,不得索取或者收受財物,不得謀取其他利益。
第六十三條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在生產監督管理工作中,不得妨礙藥品上市許可持有人、藥品生產企業的正常生產活動,不得索取或者收受財物,不得謀取其他利益。
22、瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件
23、對發現的藥品安全違法行為未及時查處
24、未及時發現藥品安全系統性風險,或者未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患,造成嚴重影響
25、其他不履行藥品監督管理職責,造成嚴重不良影響或者重大損失
第七十二條 藥品監督管理部門有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規定給予處罰:
(一)瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件;
(二)對發現的藥品安全違法行為未及時查處;
(三)未及時發現藥品安全系統性風險,或者未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患,造成嚴重影響;
(四)其他不履行藥品監督管理職責,造成嚴重不良影響或者重大損失。


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藥師
沙發
發表于 6 天前 | 只看該作者
大師終于放大招了
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藥徒
板凳
發表于 6 天前 | 只看該作者
關注關注,學習學習了
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藥徒
地板
發表于 6 天前 | 只看該作者
持續關注,學習
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藥徒
5#
發表于 6 天前 | 只看該作者
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藥徒
6#
發表于 6 天前 | 只看該作者
按照新法質量受權人由質量負責人兼任是否可以?是否算是獨立配備
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藥徒
7#
發表于 5 天前 | 只看該作者
應該可以。
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8#
發表于 前天 09:21 | 只看該作者
學習學習!!!
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藥徒
9#
發表于 前天 11:55 | 只看該作者
謝謝分享!
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藥徒
10#
發表于 前天 17:26 | 只看該作者
這波分享可以的,
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11#
發表于 昨天 15:53 | 只看該作者
謝謝分享,學習了
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12#
發表于 昨天 16:46 | 只看該作者
持續關注,感謝分享!
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13#
發表于 昨天 17:23 | 只看該作者
感謝分享,學習學習.
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