在线 偷拍 欧美 动漫

蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

查看: 679|回復: 23
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[疑難問題] 醫療器械答疑解惑匯總 第1期

  [復制鏈接]
藥生
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 6 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 瓶瓶 于 2020-4-2 11:32 編輯

各位蒲友大家好!關注醫療器械版塊的蒲友越來越多,經常有些共性問題提出,針對于這種情況,特匯總相關答疑資料,每期20個問題,供大家學習!如有錯誤的地方,望大家指出,我將及時予以糾正

1.有源產品的產品技術要求中,產品型號/規格及其劃分說明應如何撰寫?
據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》,產品技術要求中應明確產品型號和/或規格,以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品,應明確各型號及各規格之間的所有區別(必要時可附相應圖示進行說明)。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
對于獨立軟件或含有軟件組件的產品,還應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、完整版本的命名規則,控制型軟件組件還應明確運行環境(包括硬件配置、軟件環境和網絡條件)。
2.金屬骨針類產品的注冊單元應注意哪些內容?
金屬骨針包括完全植入型金屬骨針,配合外固定支架用金屬骨針。其中,外固定架用金屬骨針與其配合使用的外固定架可為同一注冊單元,該注冊單元不包括完全植入的金屬骨針;外固定架用金屬骨針與完全植入的金屬骨針可按同一注冊單元申報;手術過程中用于定位的導針屬于手術工具,和內固定產品屬于不同注冊單元。
3.有源醫療器械臨床評價,同品種對比時,是否必須對比產品在CFDA批準的技術要求?只對比關鍵參數,如功率、電壓等是否可行
需要對比哪些內容,與產品特性有關。技術要求中的性能指標通常都是描述產品特性的重要指標,通常都需要進行對比。是否是關鍵參數,要根據具體產品的情況進行判定。
4.網絡安全指導原則適用于哪些醫療器械?網絡安全文檔是否可以在軟件描述文檔中提交
網絡安全指導原則適用于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的第二類、第三類醫療器械產品的注冊申報,其中網絡包括無線、有線網絡,電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸,遠程控制包括實時、非實時控制。同時,也適用于采用存儲媒介以進行電子數據交換的第二類、第三類醫療器械產品的注冊申報,其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。
網絡安全文檔應單獨提交。
5.對于可降解/吸收的植入性醫療器械產品,能否提供研究機構公開發表的文獻作為產品降解性能的研究資料
對于成熟材料,申請人可提交第三方公開發表文獻作為降解產物代謝研究的支持性資料,但由于產品降解周期研究中的性能指標、觀察時間點等要素與產品設計相關,因此申請人應對產品降解周期開展實驗研究。
6.有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”
包括在該目錄內,但注意豁免情況不包括以下4種情況:
(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品;
(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;
(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;
(4)其他新型產品。
7.關于體外診斷試劑臨床試驗檢測結果不一致樣本的確認
臨床試驗方案中應明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結果不一致樣本的判定依據,對臨床試驗中判定為檢測結果不一致的樣本應采用“金標準”或其他合理的方法進行復核,方案中應明確用于復核的“金標準”或方法。臨床試驗報告中應給出最終確認的結果或判定,如無需復核,應詳細說明理由。
8.鎖定金屬接骨板類產品與非鎖定金屬接骨板類產品的注冊單元劃分
鎖定金屬接骨板類產品和非鎖定金屬接骨板類產品是屬于不同注冊單元,需分開申報。
與鎖定金屬接骨板配合使用的鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬空心螺釘、釘帽、墊圈、固定扣等配件,可與金屬接骨板組成接骨板系統進行注冊申報。若鎖定金屬接骨板包含非鎖定孔,非鎖定金屬接骨螺釘可與其劃為同一注冊單元。
9.一次性使用避光輸液器產品應如何確定適用范圍
注冊人應模擬臨床最惡劣使用條件,對適用范圍中宣稱的可輸注藥液逐一進行藥物相容性評價,考察輸液器與藥液間的相互作用,包括單方面或相互的物質遷移、吸附、質量變化,以及輸液器的避光效果等。依據藥物相容性評價的結論,確定申報產品的適用范圍。
10.關于體外診斷試劑臨床試驗對比試劑/方法的選擇
依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》規定,對于新研制體外診斷試劑,采用試驗用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標準”進行盲法同步比較;對于“已有同品種批準上市”的產品,可選擇已上市產品作為對比試劑。
應充分了解所選擇產品/方法的技術信息及性能,如方法學、臨床預期用途、主要性能指標、校準品的溯源情況、陽性判斷值或參考區間等,充分考慮對比試劑/方法與試驗用體外診斷試劑的可比性,選擇適當的對比試劑/方法進行試驗,以便通過比對驗證試驗用體外診斷試劑的臨床性能。
11.用于顱頜面內固定及修補的產品應如何劃分注冊單元
根據產品適用范圍和結構組成的不同,可分為顱頜面接骨板系統、顱骨鎖、鈦網、人工顱骨假體等不同的注冊單元。根據產品組成材料(包括材料牌號)的不同,可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、TA2純鈦、TA3純鈦、TA4純鈦等注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。
12.可吸收止血類產品應提交何種資料證明產品的止血作用機理
申請人應提交能夠有效證明或闡述該申報產品的止血作用原理的技術或證明性資料。申請人應詳細闡明申報產品的止血機理,描述產品如何影響止血過程,產品在止血過程中的優勢作用,確認該止血機理結合所申報產品應用是否科學合理。對支持該止血原理的國內外研究文獻進行綜述,并提交具體支持該止血原理的相關科學文獻原文及中文翻譯件。闡明是否已有應用相同止血原理的產品在境內外上市,并研究所申報產品是否會可能引起血栓形成、凝血障礙等與其使用相關的不良反應。
13.如何統計體外診斷試劑定量檢測產品臨床試驗數據
對于定量檢測產品,其臨床試驗結果應依據產品的檢測性能選擇回歸分析等適宜的統計分析方法,在合理的置信區間,考察兩種試劑結果是否呈顯著相關性,定量值結果是否存在顯著統計學差異。如有可能,建議應考慮到在不同的樣本濃度區間試劑的性能可能存在的差異,對總體濃度范圍進行區間分層統計,對不同濃度區間內的結果進行相關性分析以更好的驗證兩種試劑的相關性。
14.三類X射線產品在臨床試驗時要考慮的臨床部位包括哪些
可以參考《醫用X射線診斷設備(第三類)產品注冊技術審查指導原則》。臨床部位包括胸部、腹部、骨與軟組織;若用于造影檢查,部位應增加胃腸道、主動脈、器官臟器血管、冠狀動脈血管(若有)。產品不同臨床部位亦不同。
15.產品在進行化學性能研究時,某項化學性能(例如還原物質)出現異常,需如何進行評價
當化學性能研究結果出現異常時,建議申請人評估異常的原因,綜合評估醫療器械的安全性。例如涂覆涂層的導管類產品,涂層材料導致還原物質測試結果異常時,建議對不涂覆涂層的產品進行測試,確認其化學性能是否可接受,同時結合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數據,綜合評價。
16.確定有源醫療器械的使用期限應該考慮哪些因素?應提交哪些資料
  1.有源醫療器械使用期限的確定可考慮以下方面:如高完善性元器件等關鍵部件的使用期限、使用中的正常運行和單一故障狀態、使用頻率、使用環境(腐蝕、磨損、輻射等)、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護維修情況、以及前期的經驗數據等。
  2.申請人應提交產品預期使用期限的確定依據及驗證報告,驗證報告可提供系統/設備的使用期限驗證內容,或關鍵部件的使用期限驗證內容,或經驗數據等。
  3.相關責任方(制造商/使用者)應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限,安全性降低到風險不可接受的程度時,應停止使用。
17.新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,是否一定要在注冊申報前進行分類界定
依據《醫療器械監督管理條例》第十六條:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后,依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。
18.關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的常見問題
  1.關于入組病例要求
臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進行入組的病例,所有入組病例應唯一且可溯源,病例入組應涵蓋產品預期用途及干擾因素,充分考慮產品臨床使用過程中聲稱的適應癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應盡可能使用前瞻性樣本,如有必要可使用部分回顧性樣本,但同樣應能夠對病例進行溯源,并建議在臨床試驗方案中說明使用回顧性樣本的理由。
  2.關于總體樣本例數要求
臨床樣本的總體例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的基本要求。其中陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應能夠滿足各臨床機構分別統計及總體統計的要求,能夠充分驗證產品的臨床性能,產品的預期用途應得到有效驗證。
  3.關于聯檢產品樣本例數要求
對于多項聯檢產品,如多項毒品檢測試劑,其臨床樣本應能夠滿足每項待測物的總樣本數均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求,且樣本分布合理,能夠對該項檢測進行統計分析并驗證其臨床性能。
  4.關于多位點基因突變檢測產品樣本例數要求
對于多位點基因突變檢測的產品,其臨床總樣本例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求,其中每個型別陽性樣本、陰性樣本例數均應滿足統計學意義,應能充分驗證各型別檢測的臨床性能。對于其中臨床罕見型別,其臨床樣本中陽性樣本可酌情減少,但應確保一定例數進行較充分的臨床性能驗證。
  5.關于用于罕見病檢測的體外診斷試劑的臨床減免
用于罕見病檢測的體外診斷試劑產品,臨床陽性樣本可酌情減免,臨床總陽性樣本數應具有統計學意義。
  6.關于臨床樣本類型的要求
  樣本類型應與說明書聲稱一致,對于涵蓋不同樣本類型的情況,如果產品聲稱的不同樣本類型具有可比性,如血清、血漿,應以一種樣本類型為主,樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求進行臨床試驗,同時增加其他類型樣本與上述樣本比對的臨床試驗,比對樣本例數應滿足第三類產品至少為200例、第二類產品至少為100例的要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗機構開展臨床試驗;如不同的樣本類型不具有可比性,一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求,其余樣本類型與對比試劑同樣進行樣本比對,每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。
19.可吸收止血產品體外降解試驗需考慮的因素有哪些
可吸收止血產品進行體外降解研究時,建議模擬體內條件(例如:37℃的環境下,蛋白水解等)研究產品完全吸收降解所需時間及所有的降解產物。建議結合產品特性及臨床應用建立合理的體外降解研究方法。建議參照已有的標準方法并與已上市的同類產品進行比較。體外降解研究建議觀察指標包括:產品溶解性、降解周期、降解所需的條件及降解速度與降解條件之間的關系,降解的主要產物及含量、形態改變(崩解過程、是否有碎片掉落、碎片溶脹等)。
20.醫用電氣設備在什么情況下需要進行環境試驗,是否需要引用GB/T14710-2009標準
若擬申報產品適用的強制性標準要求執行GB/T14710-2009標準,則應按照GB/T14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測。
若擬申報產品在特殊環境(如高溫、高濕或低溫等)下使用,則應在研究資料中提供該產品可在相應環境中使用的支持性資料。
如果認可,請點擊專業度!!!

已有 1 人評分金幣 收起 理由
山頂洞人 + 10 送上我的贊美

總評分: 金幣 + 10   查看全部評分

回復

使用道具 舉報

藥士
沙發
發表于 6 天前 | 只看該作者
很不錯,非常盡職
回復 支持 反對

使用道具 舉報

板凳
發表于 6 天前 | 只看該作者
謝謝大佬的分享!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
地板
發表于 6 天前 | 只看該作者
我來了

點評

瓶瓶  歡迎糾錯  詳情 回復 發表于 6 天前
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥生
5#
 樓主| 發表于 6 天前 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
6#
發表于 6 天前 | 只看該作者
版主辛苦,總結這些不容易啊
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
7#
發表于 6 天前 | 只看該作者
版本辛苦了。謝謝分享。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

8#
發表于 6 天前 | 只看該作者
謝謝分享“醫療器械答疑解惑匯總 第1期”,整理這么多,瓶瓶版主辛苦啦。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
9#
發表于 6 天前 | 只看該作者
這個厲害 明天再說
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
10#
發表于 6 天前 | 只看該作者
學習學習,謝謝樓主
回復 支持 反對

使用道具 舉報

11#
發表于 6 天前 | 只看該作者
感謝版主的分享
回復 支持 反對

使用道具 舉報

12#
發表于 6 天前 | 只看該作者
好帖子要點贊!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥生
13#
發表于 6 天前 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
14#
發表于 5 天前 | 只看該作者
謝謝分享,學習,關注!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
15#
發表于 5 天前 | 只看該作者
謝謝  辛苦辛苦
回復 支持 反對

使用道具 舉報

16#
發表于 5 天前 | 只看該作者
認真學習!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

17#
發表于 5 天前 | 只看該作者
學習學習,謝謝樓主
回復 支持 反對

使用道具 舉報

18#
發表于 5 天前 | 只看該作者
謝謝分享,認真學習!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

19#
發表于 5 天前 | 只看該作者
之前從事制藥 現在轉行到器械 蒲公英給力!版主給力!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

20#
發表于 5 天前 | 只看該作者
支持支持!!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( )

GMT+8, 2020-4-8 00:25 , Processed in 0.105466 second(s), 114 queries .

Powered by X3.2

© 2001-2012

返回頂部