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[生產] 三類醫療器械生產場地

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樓主
發表于 6 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
大家好,我想咨詢一點問題,我司是做三類醫療器械PET類的,之前詢問過醫療器械生產場地建設要求相關法規標準,收到大家反饋,關于潔凈室的較多,想問下生產廠房方面有哪些法規標準呢?不限于PET,關于三類醫療器械的就行,謝謝大家!
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沙發
發表于 6 天前 | 只看該作者
三類醫療器械是根據風險程度來說的,覆蓋的產品范圍很廣,廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。
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藥徒
板凳
發表于 6 天前 | 只看該作者
潔凈室的話,GB 50073    GB 50457   GB  50591
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藥生
地板
發表于 6 天前 | 只看該作者
條例,醫療器械生產質量管理規范,及你產品所對應的規范附錄指導原則

從以上可以得出你的產品需要具備什么樣的生產條件。

再根據需要具備的條件去建設廠房,主要是潔凈區,涉及的標準大概有GB50073、GB50457、GB50591等
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5#
 樓主| 發表于 6 天前 | 只看該作者
涼風 發表于 2020-4-2 15:57
條例,醫療器械生產質量管理規范,及你產品所對應的規范附錄指導原則

從以上可以得出你的產品需要具備什 ...

謝謝指點。
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6#
 樓主| 發表于 6 天前 | 只看該作者
maone 發表于 2020-4-2 15:39
潔凈室的話,GB 50073    GB 50457   GB  50591

潔凈室的找了很多了,想了解生產廠房上的要求
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7#
 樓主| 發表于 6 天前 | 只看該作者
靜悄悄的芳香族 發表于 2020-4-2 15:24
三類醫療器械是根據風險程度來說的,覆蓋的產品范圍很廣,廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及 ...

我是PET類。
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藥徒
8#
發表于 6 天前 | 只看該作者
先把你們工藝弄清楚,然后計算一下裝多少個品種,多大產量,最后按照相關法規弄
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9#
 樓主| 發表于 6 天前 | 只看該作者
guigui1957 發表于 2020-4-2 17:19
先把你們工藝弄清楚,然后計算一下裝多少個品種,多大產量,最后按照相關法規弄

好的收到。
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藥徒
10#
發表于 5 天前 | 只看該作者
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