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[疑難問題] 醫療器械運輸驗證

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樓主
發表于 6 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請教各位,我們一個醫療器械產品注冊申報時NMPA發補回來的問題,要求在實際運輸過程中面臨的最惡劣條件對產品進行模擬運輸驗證,這個最惡劣的條件應該怎么確定呢,一定要在不同季節去實際的運輸路線走一遍么?還是說可以通過查找各地的極限溫濕度就可以了?

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藥徒
沙發
發表于 6 天前 | 只看該作者
這個主要是考慮產品在運輸過程中的最大重量,包裝箱,運輸方式(海陸空),溫濕度等環境影響。綜合考慮這些風險,可以根據ASTM D4169來進行模擬運輸測試,測試完成后進行產品和無菌屏障系統的性能檢測,確保運輸不會對產品和包裝造成不良影響。具體模擬細節在ASTM D4169中都有描述,可能需要找第三方實驗室來進行模擬。
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藥徒
板凳
發表于 5 天前 | 只看該作者
不是有那個指南嘛,照著抄就完了
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藥徒
地板
發表于 5 天前 | 只看該作者
看看產品有沒有儲存條件范圍,選界限溫度和中間幾個值,再看產品寄往什么地方,隨著物流公司過去
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5#
 樓主| 發表于 5 天前 | 只看該作者
賈斯特耐克 發表于 2020-4-3 09:06
不是有那個指南嘛,照著抄就完了

什么指南,藥品的么?

點評

賈斯特耐克  GMP指南、GMP附錄、GSP附錄都有的  詳情 回復 發表于 5 天前
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6#
 樓主| 發表于 5 天前 | 只看該作者
本帖最后由 tjlcqlf 于 2020-4-3 15:46 編輯
我是vvv 發表于 2020-4-3 10:48
看看產品有沒有儲存條件范圍,選界限溫度和中間幾個值,再看產品寄往什么地方,隨著物流公司過去

儲存溫度0-40℃,但運輸過程中應該會高于40℃
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藥徒
7#
發表于 5 天前 | 只看該作者
tjlcqlf 發表于 2020-4-3 15:44
什么指南,藥品的么?

GMP指南、GMP附錄、GSP附錄都有的
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藥徒
8#
發表于 5 天前 | 只看該作者
tjlcqlf 發表于 2020-4-3 15:45
儲存溫度0-40℃,但運輸過程中應該會高于40℃

0和40可以考慮在恒溫箱操作,還有實際溫度一起和長期合作的物流,委托帶件出外地再帶回來,驗證效果
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藥徒
9#
發表于 昨天 17:50 | 只看該作者
委托第三方省事,或者自己按模擬運輸指南做一遍。
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