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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[疑難問題] 醫療器械答疑解惑匯總 第2期

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藥生
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本帖最后由 瓶瓶 于 2020-4-3 09:25 編輯


各位蒲友大家好!關注醫療器械版塊的蒲友越來越多,經常有些共性問題提出,針對于這種情況,特匯總相關答疑資料,每
期20個問題,供大家學習!如有錯誤的地方,望大家指出,我將及時予以糾正。
21.選擇體外診斷試劑臨床試驗機構除法規要求資質外還應考慮的因素有哪些
選擇體外診斷試劑臨床試驗機構,除參照法規資質要求外,還應同時關注臨床試驗機構是否具備開展臨床試驗的條件和能力。首先,臨床試驗機構應具備開展相應檢測項目的能力,應熟悉擬考核產品相應檢測項目,日常開展相應檢測。如為新產品新標志物,亦應選擇熟悉相應方法或同類其他檢測,并常規開展相關疾病診療工作的機構開展試驗。對機構檢測能力的評價應包括實驗室條件及人員。其次,所選機構應能收集足夠的適應癥人群入組進行試驗,選擇對于產品特定適應癥具備相應學科優勢的機構開展試驗。另外,臨床試驗機構應能夠確保配合注冊申報過程,包括進行必要的補充試驗,配合臨床試驗核查等。

22.什么是軟件核心算法?如果沒有醫療影像和數據的后處理算法,是否可以算作無核心算法
核心算法是指實現軟件核心功能(軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。

23.在60℃條件下進行了終產品的加速穩定性試驗,是否可以不限定產品的儲運條件
加速穩定性試驗是指將某一產品放置在外部應力狀態下,通過考察應力狀態下的材料退化情況,利用已知的加速因子與退化速率關系,推斷產品在正常儲存條件下材料退化情況的試驗,因此儲運條件同貨架有效期具有直接相關性,需限定產品的儲運條件。

24.產品貨架有效期縮短,是否不需在許可事項變更申請中再提交技術文件
雖然產品貨架有效期縮短后,產品在儲存周期內質量發生變化的風險降低,但注冊人在申請許可事項變更時,建議提供合理解釋和必要的支持性資料,例如完成實時穩定性試驗后發現產品貨架有效期應縮短,建議提供該實時穩定性試驗驗證資料。

25.有源產品申請許可事項變更增加型號,是否必須進行檢測?能否由原有型號的檢測報告覆蓋
首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元,如可作為同一注冊單元,可申請許可事項變更增加型號。在不涉及新標準的情況下,應當按照典型性型號的判定原則,如原有型號可代表新增型號,則無需重復進行檢測;如涉及新標準,則需提供新增型號針對新標準的檢測報告;如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測,則此部分內容無需重復檢測。

26.血液透析濃縮物申報注冊時,產品檢測報告關注點有哪些
1.透析液最終離子濃度、AB劑單劑化學原料成分和比例、透析濃縮物提供狀態、濃縮物及透析用水配合比例,上述四者中只要存在一種情況不同,應分別提供全性能注冊檢測報告。
2.如產品以濃縮液狀態提供,提供生產中使用的符合YY0572透析用水標準的全項目注冊檢驗報告。
3.申報在線聯機使用B干粉時,根據說明書中規定的適用機型,提供不同包裝形式、按照臨床使用方式進行的注冊檢測報告,其中應包括至少四個時間點(透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結束時)與A劑配和形成透析液相關指標的注冊檢測報告。

27.金屬纜線、纜索系統類產品的注冊單元應注意哪些內容
金屬纜線、纜索系統適用于四肢骨折捆扎內固定,結構參見YY/T0812。產品組成材料(包括材料牌號)不同,分為不同注冊單元。按照纜線、纜索主要部件常用金屬材料,可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、鈷鉻鎢鎳合金等注冊單元。與金屬纜線、纜索配合使用的金屬部件,如鎖扣等,若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元。金屬纜線、纜索系統和柔性金屬絲屬于不同注冊單元。

28.電磁兼容檢測應注意哪些問題
1、檢驗報告的關聯性
  電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關聯,保證受檢樣品的一致性。
2、多個型號和附件的典型性
  應將申報注冊單元內全部產品(包括全部型號和全部組成部件)作為送樣產品。可將送樣產品全部作為受檢產品進行檢驗,也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產品進行分析,選取具有代表性的送樣產品作為受檢產品進行檢驗,電磁兼容檢驗報告應明確送檢產品信息和受檢產品信息。電磁兼容檢驗報告結論應明確送樣產品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。
對于送樣產品所含某些附件,檢驗中心承檢工程師分析并認定其與電磁兼容檢驗無關,電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結論,檢驗樣品構成表無需體現這些附件的信息。
3、基本性能的確定
  “基本性能”是指必要的性能以達到沒有不可接受的風險,考慮其喪失或降低是否會導致不可接受的風險。
制造商在確定產品基本性能時,應考慮但不限于以下方面:分析臨床安全性風險,考慮和診斷/治療/監護相關的性能,各種傳感器、線纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。
隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能,全部功能均應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。
4、樣品運行模式的選擇
  樣品運行模式應識別最大發射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”(定義詳見YY 0505-2012條款2.212),對每種已識別的功能進行抗擾度試驗,并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。

29.髓內釘類產品分為哪幾個注冊單元
1.按照固定機理,可分為帶鎖髓內釘、不帶鎖髓內釘兩個注冊單元,結構參見YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓內釘類產品與髓內針類產品結構不同,屬于不同注冊單元。
2.產品組成材料(包括材料牌號)不同,分為不同注冊單元。按照髓內釘常用金屬材料,可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼等注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。

30.內窺鏡攝像系統是否可與內窺鏡作為同一個注冊單元
無論是專用型還是通用型的內窺鏡攝像系統,均應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。

31.無源產品MRI兼容性是否需在技術要求的性能指標部分進行規定
MRI兼容性屬于產品設計開發中的評價性內容,申請人申報注冊時應提供MRI兼容性評價報告,但不需在性能指標中進行規定,建議將MRI兼容性信息以技術要求附錄方式給予描述。

32.醫用光學內窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容檢驗
如果醫用光學內窺鏡、激光光纖內部不包含電子元器件,僅僅包含光學元件,則不需要進行電磁兼容檢測。如果內部含有電子元器件(如RFID識別裝置等),則需要進行電磁兼容檢測。

33.無針接頭類產品進行微生物侵入試驗時,試驗用微生物如何選擇
微生物侵入試驗應當模擬臨床上多次使用的情況,試驗中所使用的微生物的種類和數量應當和臨床上所使用器械接入部位可能感染微生物的狀態相似,建議采用2種革蘭氏陰性細菌和2種革蘭氏陽性細菌,至少應是1種革蘭氏陰性細菌和1種革蘭氏陽性細菌,所選擇用于試驗的微生物應是臨床輸液感染常見的微生物,可參考《血管內導管相關感染的預防與治療指南》(中華醫學會重癥醫學分會發布)進行選擇。

34.有源產品在進行電磁兼容檢測時,是否需要連同產品組成中的無源附件一起檢測
通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常使用時一致。如果經分析判定無源附件與電磁兼容檢驗無關,則不需要連同該無源附件一起檢測。如果測試時為了實現其基本性能必須配合無源附件的情況下,應當配合該無源附件進行檢測。

35.輸注類產品申報企業應如何對產品所宣稱的特殊性能進行驗證
申報企業除應根據產品特點在技術要求中制定相應的物理、化學要求外,還應模擬臨床實際使用狀態,對該特殊性能進行驗證。驗證試驗應至少考慮產品設計、預期用途、使用方法、使用期限等方面,根據產品特點來制定適合所申報產品的試驗方法。在制定試驗方案的過程中,應至少考慮以下內容:
  1)試驗步驟,應與臨床實際操作一致;
  2)試驗條件的選擇,應能覆蓋臨床可能涉及的情況;
  3)試驗樣本大小,應能體現試驗科學性;
  4)驗證次數,應不小于產品宣稱的使用次數;
  5)其他相關的指南文件等。

36.熱原同細菌內毒素是否等同
 熱原泛指能引起機體發熱的物質,熱原包含了材料致熱及細菌內毒素致熱兩方面信息,屬于生物學評價項目。細菌內毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后,釋放出的細胞壁中脂多糖成分,通常來源于生產中引入的生物污染,不屬于生物學評價項目。一般來說,細菌內毒素是熱原,但熱原不全是細菌內毒素。

37.透析濃縮物產品有效期應如何確定?透析濃縮物產品如何開展其穩定性驗證研究
濃縮物穩定性驗證建議參考《中國藥典》中《原料藥與制劑穩定性試驗指導原則》藥物制劑長期試驗要求提交驗證資料,并根據該結果確定產品有效期。
  觀察所有型號和裝量產品,在實際儲運包裝時,在所選擇的南方或北方對應溫度和濕度貯存條件下,不同考核時間點的濃縮物穩定性。觀察項目應包括技術要求中條款和化學污染物分析。
  按照技術要求規定,提供濃縮物在不同考核時間點溶質濃度、不溶性微粒、微生物限度(或無菌)、內毒素等項目的檢驗結果。干粉應增加溶解時間比較結果。在線使用B干粉產品還應提供至少四個時間點(透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結束時)離子濃度、pH值指標的檢測結果。不同考核時間點的化學污染物分析建議參考YY 0572《血液透析和相關治療用水》中檢測指標,組方原料中已經包含的化學離子無須檢測。

38.體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次,是否必須使用同一批次
 擬申報試劑注冊檢驗合格后可使用檢驗批次或非檢驗批次進行臨床試驗,臨床試驗報告中應明確注明各機構所使用的試劑批號,如臨床試驗持續時間較長,可以根據實際情況使用多個批次。
 但應注意,體外診斷試劑臨床試驗、注冊檢驗和分析性能評估等前期研究中使用的試劑應為在符合醫療器械生產質量管理體系的條件下生產的批次,生產批次的生產量應足夠。對于境內產品,如臨床試驗批次、注冊檢驗批次及臨床前研究批次不同,應說明原因及具體的生產批次的情況。

39.放射治療計劃系統可否與放射治療設備做為同一注冊單元申報
放射治療計劃系統如為通用計劃系統,可以配合多種放射治療設備使用,則應單獨申報;如為某一特定放射治療設備的專用計劃系統,則可與該放射治療設備共同申報。

40.體外診斷試劑說明書的變化是否均需申請許可事項變更
體外診斷試劑產品說明書的內容變化包括兩種情況:信息性內容的文字性變化和其他內容變化。
(一)信息性內容的文字性變化
  依據《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》(食藥監辦械管〔2016〕117號),信息性內容的文字性變化可由申請人自行修改。
具體內容包括:
【基本信息】項目中體外診斷試劑的注冊人或者生產企業聯系方式、售后服務單位名稱及聯系方式、生產許可證編號或者生產備案憑證編號的變化、進口體外診斷試劑代理人聯系方式的變化。其中,生產許可證編號或者生產備案憑證編號應在相應省級食品藥品監督管理部門發放生產許可證或者生產備案憑證后再行修改。
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】項目,在相應食品藥品監督管理部門發放醫療器械注冊證后,導致該項內容變化的情況,注冊人應自行修改。
【標識的解釋】項目,因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容,導致該項內容變化,但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況,注冊人應自行修改。
【主要組成成分】中列明,必須配套使用的醫療器械或體外診斷試劑,由于相應食品藥品監督管理部門發放醫療器械注冊證/備案憑證后,導致說明書中載明的配套使用的醫療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發生變化的情況,注冊人應自行修改。
(二)其他內容變化
作為注冊證附件,體外診斷試劑說明書的內容應視為注冊證載明內容,除上述信息性內容外,其他內容變化應通過許可事項變更申請進行修改。
說明書更改告知不適用于體外診斷試劑。

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沙發
發表于 5 天前 | 只看該作者
學習學習,謝謝樓主
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藥徒
板凳
發表于 5 天前 | 只看該作者
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藥徒
地板
發表于 5 天前 | 只看該作者
美女加油啊
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藥徒
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發表于 5 天前 | 只看該作者
謝謝樓主!!
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發表于 5 天前 | 只看該作者
支持樓主!
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藥徒
7#
發表于 5 天前 | 只看該作者
  1. 謝謝樓主分享,學習。
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發表于 5 天前 | 只看該作者
謝謝分享。
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發表于 5 天前 | 只看該作者

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藥徒
10#
發表于 5 天前 | 只看該作者
進來學習,謝謝樓主
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發表于 5 天前 | 只看該作者
謝謝分享!!!!
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藥徒
12#
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藥生
13#
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14#
發表于 4 天前 | 只看該作者
謝謝分享!
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發表于 4 天前 | 只看該作者
樓主,我們現在申請口罩注冊,能否幫忙支援一下口罩的綜述資料和口罩研究資料,謝謝!
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藥徒
16#
發表于 4 天前 | 只看該作者
學習了,謝謝樓主!
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藥徒
17#
發表于 4 天前 | 只看該作者
學習一下,謝謝分享      
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18#
發表于 3 天前 | 只看該作者
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發表于 昨天 08:08 | 只看該作者
謝謝分享!!!
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發表于 昨天 08:32 | 只看該作者
感謝瓶瓶版主的分享!
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