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[新藥動態] 免費治療|IMP4297治療晚期卵巢癌/輸卵管癌或原發性腹膜癌臨床試驗

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藥物名稱:IMP4297 膠囊 (BRCA陽性 PARP抑制劑)
臨床試驗:IMP4297膠囊治療攜帶種系和/或體系BRCA1/2突變陽性,既往接受過至少2線標準治療的晚期卵巢癌受試者的II期臨床試驗。
試驗目的:
主要目的:受試者的客觀緩解率。
次要目的:客觀緩解率、疾病控制率、臨床獲益率、無進展生存期、總體生存期、緩解持續時間;
探索性目的:探索性描述IMP4297的PK特征。評估藥物暴露情況與療效和AE之間的關系,評估給藥后的生物標志物變化及其與藥物暴露和療效終點的相關性,探索同源重組修復缺失、雜合性丟失與療效的關系。
主辦方:上海瑛派藥業有限公司
CDE:CTR20190652(瑛派卵巢癌)
目標入組人數:國內試驗 100人
截至時間:入組所需人員招滿為止
入組需有:
1、確診病例
2、治療情況描述
3、患者可入組地信息

入組&排除要求:
年齡
  18歲(最小年齡)至 無歲(最大年齡)
性別
  女
健康受試者
  無
入選標準
1
所有受試者在開始研究相關操作前均需簽署ICF;
2
≥18歲由組織學或細胞學確診的晚期非粘液性卵巢上皮癌,輸卵管癌或者原發性腹膜癌的女性受試者;
3
由中心實驗室確診為胚系和/或體系BRCA1/2突變;
4
既往接受過不少于2線含鉑化療出現疾病復發或進展;
5
最近一次含鉑方案治療結束后≤6個自然月未出現疾病復發或進展(基于臨床,CA125或者影像學判斷);
6
根據RECIST v1.1標準,經獨立的中心影像確認至少有一處可測量的病灶;
7
美國東部腫瘤協作組織體力狀態(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status,ECOG PS)評分0-1分;
8
預計生存時間≥12周。
9
性生活活躍的、有生育潛能的受試者和她們的配偶必須同意在整個參與研究的過程中以及在最后一次研究藥物給藥90天內避孕。
排除標準
1
造血功能或器官功能不足(不允許在首劑研究藥物前≤14天內使用血液制品糾正,如輸血等):a) 絕對中性粒細胞計數(Absolute neutrophil count, ANC)<1.5×109/L;b) 血紅蛋白含量(Hemoglobin,HGB)<9g/dL;c) 血小板(Platelet,PLT)<100×109/L;d) 總膽紅素(Total bilirubin,TBIL)>1.5倍正常值上限(Upper limit of normal,ULN);e) 天門冬氨酸氨基轉移酶(Aspartate transferase,AST)和/或丙氨酸氨基轉移酶(Alanine aminotransferase,ALT)>3倍ULN,肝轉移受試者AST和/或ALT>5倍ULN;f) 血清肌酐(Creatine,Cr)>1.5倍ULN;g) 國際標準化比率(International normalized ratio,INR)>1.5倍ULN,或活化部分凝血酶原時間(activated Partial thromboplastin time,aPTT)>1.5倍ULN,(INR僅適用于未接受抗凝治療的受試者);
2
首劑研究藥物前<4周內接受過放射治療,或首劑研究藥物前接受過化療、生物治療、內分泌治療或小分子靶向治療(距離首劑研究藥物,洗脫≥5個半衰期可以入組);
3
首劑研究藥物前接受過CYP3A4強效抑制劑或CYP3A4強效誘導劑(距離首劑研究藥物,洗脫≥5個半衰期可以入組),研究期間需要繼續接受這些藥物治療的受試者。
4
既往抗腫瘤治療的毒性反應尚未恢復到NCI CTCAE v4.03≤1級,脫發除外;
5
具有臨床意義的活動性感染;
6
具有臨床意義的肝疾病史,包括活動性病毒性或其他肝炎,酒精濫用史,或肝硬化;除外既往有病毒性肝炎經聚合酶鏈反應(Polymerase chain reaction,PCR)檢測確認不在活動期的受試者;
7
人類免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus,HIV)感染;
8
紐約心臟協會(New York Heart Association,NYHA)分級II級或以上嚴重的充血性心力衰竭;心肌梗塞病史或治療前6個月內不穩定性心絞痛;治療前6個月內中風史或短暫性腦缺血發作;
9
活動性或未經治療的中樞神經系統轉移;經治療的腦轉移受試者需要滿足以下條件方可入組:a)治療結束后≥4周沒有影像學證明的進展;b)首劑研究藥物前≥28天內完成治療;c) 首劑研究藥物前≤14天不需要接受系統性皮質類固醇激素(>10 mg/天強的松或等效劑量)的治療;
10
妊娠期或哺乳期婦女;
11
首劑研究藥物前12周內發生過腸梗阻的受試者;
12
研究者認為依從性差,或具有任何不宜參加此試驗因素的受試者;研究者認為受試者存在任何臨床或實驗室檢查等異常而不適宜參加本臨床研究;
13
首劑研究藥物前5年內有其他惡性腫瘤病史;
14
首劑研究藥物前4周內接受過重大手術治療;
15
既往接受過以聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶(Poly-ADP-ribose polymerase,PARP)為靶點的藥物治療;
試驗所在地:南京/ 杭州/大連/合肥/ 天津/西安/重慶/哈爾濱/廈門/武漢/福州/長春/北京/長沙/太原/沈陽/廣州/鄭州/中山/武漢(患者可就近入組)
報名方式:
百配健康網站查詢報名方式














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藥徒
沙發
發表于 5 天前 | 只看該作者
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藥徒
板凳
發表于 5 天前 | 只看該作者
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藥徒
地板
發表于 4 天前 | 只看該作者
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