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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[注冊] 醫療器械有源設備注冊檢驗的產品

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樓主
發表于 5 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請教一下,我們公司研發是在上海的,然后生產廠房不在那邊,那可以用研發的設備送注冊檢驗嗎,還是一定要在實際生產地址生產的設備送注冊檢驗
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發表于 4 天前 | 只看該作者
法規里明確規定了“注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的要求”。
并沒有對是研發室生產或者車間生產做出規定,但理論上,既然要保持體系下進行生產,勢必要在研發輸出轉移之后進行。
那么問題來了, 研發輸出轉移之后的樣品應該在哪里生產?你答案get了嗎?
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