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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[PharmLink] EMA:4月1日起費用增加1.6%

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本帖最后由 蒲公英 于 2020-4-4 21:45 編輯

文/PharmLink

歐洲藥品管理局EMA發布公告,4月1日開始,申請人和上市許可持有人(MAH)向EMA支付的一般非藥物警戒費將增加1.6%。

有關新費用水平的詳細信息,請參見2020年3月19日發布的歐盟委員會法規2020/422(修訂委員會法規297/95),包括其實施規則以及相應的費用說明。這些文件包括EMA處理的所有類型程序的新費用(藥物警戒程序除外)。

每年,EMA都會根據前一年的歐盟通貨膨脹率,在4月1日調整費用。當前的增長反映了歐盟統計局Eurostat公布的2019年通脹率。

3月31日之前收到的所有申請,都將按此前費用和減價率收取。在此日期之后收到的申請,將收取調整后的費用。對于科學建議和草案支持,截止點將是對咨詢請求的確認日期。對于年費,取決于上市許可批準的周年紀念日,因此對于2020年4月1日或之后的任何周年紀念日,將按照新的費用收取。

此外,還引入了新的費用,涉及就醫療器械(人用藥品)的咨詢費用,以及就生物物質(與化學物質不同的)是否需要進行最大殘留限量(MRL)完整評估的咨詢費用。

考慮到2018年和2019年的通貨膨脹率,根據(EU)658/2014條例,對藥物警戒程序收取的費用預計將在2020年晚些時候修訂。

Ref.: [EMA][2020-04-01]Regulatory information - 1.6% increase in feesfrom 1 April 2020
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