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[PharmLink] NDMA雜質風險升級:FDA要求所有雷尼替丁產品撤市

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本帖最后由 蒲公英 于 2020-4-4 21:46 編輯

文/PharmLink

當地時間4月1日,在新的研究表明NDMA污染對公眾健康構成風險之后,美國FDA要求從市場上撤回所有雷尼替丁產品。

FDA宣布,它要求生產商立即從市場上撤回所有雷尼替丁藥物,涉及處方藥和非處方藥。針對雷尼替丁N-二甲基亞硝胺(NDMA)污染調查,這是最新的一步。FDA確定,某些雷尼替丁產品中的雜質,會隨著時間的推移以及在高于室溫的存儲條件下增加,并可能導致消費者暴露于不可接受雜質水平。由于要求立即從市場撤回,在美國雷尼替丁產品處方藥或非處方藥都將不能使用。

對此,FDA藥品評估與研究中心主任JanetWoodcock表示:
“ FDA致力于確保美國人服用藥物的安全有效。我們將盡一切努力調查潛在的健康風險,并根據現有最佳科學,向公眾提供建議。在我們檢測的許多樣本中,我們都沒有觀察到NDMA的不可接受水平。但是,由于我們不知道該產品可能被保存多久,所以我們決定除非質量可以保證,否則消費者和患者都不能使用該產品…FDA將繼續努力,以確保其他藥物中的雜質不超過可接受的限度,以便患者可以繼續服用,而無需擔心” 。

NDMA是一種可能的人類致癌物,一種可能引起癌癥的物質。在2019年夏季,FDA意識到,獨立實驗室檢測中發現雷尼替丁中存在NDMA。飲食中通常攝入低水平的NDMA,例如食品和水中存在NDMA。這些低水平不會導致癌癥風險的增加。但是,持續較高的暴露水平,可能會增加人類患癌癥的風險。FDA進行了徹底的實驗室檢測,發現雷尼替丁中的NDMA含量較低。當時,FDA沒有足夠的科學證據,來建議個人是否應該繼續或停止服用雷尼替丁藥物,于是繼續進行調查,并于2019年9月警告公眾其潛在風險,需要考慮使用其他OTC和處方藥進行治療。

第三方實驗室提供的信息提示,新的檢測和評估結果證實,即使在正常存儲條件下,雷尼替丁的NDMA含量也會增加,并且發現在較高溫度(包括產品在使用過程中可能暴露于的溫度)下存儲的樣品中,NDMA會顯著增加。研究還表明,雷尼替丁產品越舊,或者自生產以來的時間越長,NDMA的含量就越高。這些條件可能會使雷尼替丁產品中的NDMA水平,升高到可接受的每日攝入量限制以上。

在公告中,FDA表示,正在向所有雷尼替丁生產商發送信件,要求他們從市場上撤回其產品。FDA還建議服用OTC雷尼替丁的消費者,停止服用他們目前所擁有的任何片劑或液體,妥善處置,不要多買。對于那些希望繼續治療其病情的人,應考慮使用其他批準的OTC產品。服用雷尼替丁處方的患者,應在停止藥物治療之前,與醫療專業人員討論其他治療方案,因為FDA已批準了與雷尼替丁相同或相似用途的多種藥物,它們均沒有NDMA帶來的相同風險。迄今為止,FDA的檢測顯示,尚未在法莫替丁(Pepcid),西咪替丁(Tagamet),艾美拉唑(Nexium),蘭索拉唑(Prevacid)或奧美拉唑(Prilosec)中發現NDMA。

鑒于當前的COVID-19大流行,FDA建議患者和消費者,不要將藥物帶到藥品回收地點,而應遵循用藥指南或包裝說明書中的特定處置說明,或遵循FDA建議的步驟,安全地在家處置這些藥物。

Ref.: [FDA][2020-04-01]FDA Requests Removal of All Ranitidine Products(Zantac) from the Market
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