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[PharmLink] MHRA行業指南:新冠下調整法規監管的靈活性

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本帖最后由 華平 于 2020-4-4 21:36 編輯

文/PharmLink

當地時間4月1日,英國藥品與健康產品管理局MHRA發布行業指南,說明在新冠下其如何調整法規監管的靈活性。

MHRA正在與衛生和社會護理部(DHSC)、以及其他醫療合作伙伴和利益相關者緊密合作,以快速開發出一套針對法規指南的“靈活性”,以在新冠疫情下,支持藥品供應鏈和更廣泛的醫療措施。

這些監管靈活性的特點是:
·        知識臨時的措施,除非特別說明
·        提供在特殊情況下的靈活性
·        即時生效

1-   臨床試驗

對于臨床試驗應用,提供快速的科學建議和的快速審查,以支持生產商和研究人員針對COVID-19的潛在治療方法。

2-   審計

例行審計MHRA不再例行進行現場審計,在大多數情況下,這些工作已被基于桌面審計所取代。

特殊許可持有人 MHRA允許將大包裝的許可藥品“包裝”成小批量,以供藥房零售。

進口產品(第三方國家/地區)MHRA可以減少進口復驗的次數,因為復驗會嚴重延遲質量授權人(QP)認證和批放行(例如無菌檢驗)。

除非在PIC / S認可機構的領土內生產,否則應保留用于活性物質鑒別和測定的分析檢驗。MHRA不反對在以下情況下,省去此類進口復驗:
·        可以依靠諸如以前的檢驗歷史記錄,以及在第三國生產工廠對每批產品進行全面檢驗等措施;
·        進行了歷史回顧,基于風險的免檢方法:得到全面檢驗的支持,并告知QP持續質量狀態;
·        除非QP已實施并采取有力的預防措施,否則對于進口檢驗未通過的,進口再驗是必要的;
·        在藥品質量體系中保,存有說明免檢詳細信息的文檔;
·        某些生物制品的專門分析(例如疫苗滅活試驗),應在進口時繼續進行

QP認證- MHRA將優先考慮變更方案,以支持MIA / MIA(IMP)添加替代的QP,包括未執業或已退休的QP。允許QP遠程工作安排,只要有程序支持此方法。

3-   藥品法規

加快對變更和初始申請的評估–對于影響藥物供應鏈的變更(包括特定批次的變更)和初始上市許可申請,MHRA正在進行優先級和快速評估。

亞硝胺雜質問題-提供第1步亞硝胺回應的截止日期將再延長 6個月,即至2020年10月1日

Ref.: [MHRA][2020-04-01]MHRA regulatory flexibilities resulting fromcoronavirus (COVID-19)
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