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[PharmLink] FDA警告信:輝瑞印度工廠

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本帖最后由 華平 于 2020-4-4 21:34 編輯

文/PharmLink

3月31日,美國FDA官網公布了對輝瑞印度生產工廠的警告信。基于去年8月和9月進行的審計,FDA向輝瑞公司的注射產品生產工廠發送了警告信,該工廠位于印度維薩卡帕特南。

該警告信的日期為3月25日。在該文件中,FDA表示,針對其無菌檢測的缺陷,該工廠未進行充分的根本原因調查,以及未采取充分的糾正預防措施(CAPA)
FDA還指出了微生物污染問題,以及該工廠,就微生物實驗室條件和實踐中的嚴重缺陷,如何“未進行充分調查”。

此外,在沒有充分科學依據的情況下,該工廠判定微生物的檢驗結果是無效的。

FDA表示,“在2018年9月26日至12月23日期間,您的生物質量實驗室允許將EM(環境監測)和用于設施監測的檢測培養皿,在程序規定的天數之外進行培養。您將此反復出現的問題歸因于缺乏有資質的人員”。
在警告信的后續行動要求中,FDA要求輝瑞公司,為其CAPA計劃提供評估和補救計劃,并對文檔系統進行全面評估,該系統在整個工廠的生產和實驗室等運營活動中使用。

Ref.: [FDA][2020-03-31]Warning Letters - Pfizer Healthcare India PrivateLimited
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