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【日立杯】-記錄與數據管理規范 你敢刪除電子數據嘛?

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藥徒
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樓主
發表于 3 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 山頂洞人 于 2020-4-5 15:22 編輯

《記錄與數據管理規范》征求意見稿
第二十二條【系統功能要求】  采用電子記錄的計算機(化)系統至少應當滿足以下功能要求:
)系統生成的數據應當定期備份,備份及恢復流程必須經過驗證,數據的備份及刪除應有相應記錄;
針對這一條,你會刪除數據嘛?
1、法規要求:
讓我們來看看紙質記錄的管理:
第三章 紙質記錄管理要求
通過學習可以看到,對于紙質記錄的更改,只允許“第十條【記錄更改】  記錄更改應當注明修改人姓名和修改日期,保持原有信息清晰可辨。必要時應當說明更改的理由。”,并且“第十條【記錄使用與復制】  記錄使用與復制應當采取適當措施,防止記錄的丟失、損壞與篡改。復制記錄時,應當規定記錄復制的批準、分發、控制方法,明確區分記錄原件與復印件。”中明確規定措施防止記錄的丟失、損壞與篡改。
既然紙質記錄都不允許記錄進行替換或者篡改,為什么電子記錄允許刪除了?
2、按照第二十二條【系統功能要求】規定,對刪除進行相應的記錄:
這個記錄如何進行記錄?
如何讓檢查員相信你是正常的刪除數據?
如何讓檢查員相信你不是篡改記錄?
3、企業本身講:
紙質記錄存放一定年限后允許進行銷毀,那么電子記錄的刪除是不是也是指這個了?
首先,紙質記錄存放一定年限后,受存放空間及管理要求,不得不進行一定的銷毀,但是就企業本身來講,原始數據本身就是企業的一筆寶貴財富,它所記錄的生產參數或檢測數據對我們后期的工藝改進具有一定的參考價值。而如果將紙質記錄改為電子記錄后,我想企業一般不會主動去刪除這筆寶貴的財富。

你還會刪除電子數據嘛?
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藥師
沙發
發表于 3 天前 | 只看該作者
除科研、穩定性、清潔驗證等相關的需要永久保留的外,按批記錄管理,效期后一年可銷毀。但一般做不到,因為考慮到實驗室的工作流,相同的檢驗方法肯定建立一個項目,所有的實驗數據都在這個項目里。所以,不能刪除。

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老鳥  所以,它這個刪除到底讓我們是刪除還是不刪除了?  詳情 回復 發表于 昨天 13:24
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藥師
板凳
發表于 3 天前 | 只看該作者
電子數據保存期限的要求在哪?

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老鳥  目前沒看到,是不是參照紙質記錄要求也沒說  詳情 回復 發表于 3 天前
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藥徒
地板
 樓主| 發表于 3 天前 來自手機 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2020-4-5 15:23
電子數據保存期限的要求在哪?

目前沒看到,是不是參照紙質記錄要求也沒說

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山頂洞人  應該是吧,畢竟那個是祖宗,電子是后來進化出來的  詳情 回復 發表于 3 天前
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藥師
5#
發表于 3 天前 | 只看該作者
老鳥 發表于 2020-4-5 17:16
目前沒看到,是不是參照紙質記錄要求也沒說

應該是吧,畢竟那個是祖宗,電子是后來進化出來的

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老鳥  這版感覺有點草率了  詳情 回復 發表于 3 天前
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藥徒
6#
發表于 3 天前 | 只看該作者
說是這樣說,我們開廠到現在的數據都有單獨保存,紙質和還有電子版,生怕有什么問題,紙質數據多到有考慮外租房間來存放

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老鳥  一般這種數據,目前都不會去銷毀  詳情 回復 發表于 3 天前
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 3 天前 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2020-4-5 17:50
應該是吧,畢竟那個是祖宗,電子是后來進化出來的

這版感覺有點草率了

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山頂洞人  這還是征求意見稿,就算是正式稿,也是很多詬病的地方,國家局壓力很大  詳情 回復 發表于 3 天前
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 3 天前 | 只看該作者
我是vvv 發表于 2020-4-5 20:07
說是這樣說,我們開廠到現在的數據都有單獨保存,紙質和還有電子版,生怕有什么問題,紙質數據多到有考慮外 ...

一般這種數據,目前都不會去銷毀
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藥師
9#
發表于 3 天前 | 只看該作者
老鳥 發表于 2020-4-5 20:47
這版感覺有點草率了

這還是征求意見稿,就算是正式稿,也是很多詬病的地方,國家局壓力很大
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藥徒
10#
 樓主| 發表于 昨天 13:24 | 只看該作者
vabs(李) 發表于 2020-4-5 12:42
除科研、穩定性、清潔驗證等相關的需要永久保留的外,按批記錄管理,效期后一年可銷毀。但一般做不到,因為 ...

所以,它這個刪除到底讓我們是刪除還是不刪除了?
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藥師
11#
發表于 昨天 13:32 | 只看該作者
這里的刪除是指增量備份的上幾個備份檔案的刪除。不是常規意義的刪除。因為作為公司的備份機器,硬盤的容量不能是無限的,過期了的,或者陳舊的冗余備份肯定要定期刪除。這個要有規定、要有不低于2人的復核、要有記錄。這是可以的。

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老鳥  那就是說備份檔案可以刪除了哦? 一般設備的數據儲存是有限的,超過好多或者好久就會自動覆蓋。 如果我們在刪除備份檔案,那么原始數據是不是就沒有了?  詳情 回復 發表于 昨天 13:38
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藥徒
12#
 樓主| 發表于 昨天 13:38 | 只看該作者
vabs(李) 發表于 2020-4-7 13:32
這里的刪除是指增量備份的上幾個備份檔案的刪除。不是常規意義的刪除。因為作為公司的備份機器,硬盤的容量 ...

那就是說備份檔案可以刪除了哦?
一般設備的數據儲存是有限的,超過好多或者好久就會自動覆蓋。
如果我們在刪除備份檔案,那么原始數據是不是就沒有了?
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藥師
13#
發表于 昨天 14:11 | 只看該作者
自動覆蓋和刪除不是一個事,自動覆蓋的風險更高。要確保數據被覆蓋前已經進行了備份。備份的數據若是仍有冗余,就可以考慮受控刪除了。
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