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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[生產管理] 性激素類產品共線

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樓主
發表于 3 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
我們公司新建一個固體制劑車間,車間內不同性激素品種可以共線生產嗎,需要采取什么措施,有沒有國內外法規支持
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藥徒
沙發
發表于 前天 09:04 | 只看該作者
熟讀GMP三百遍,你就不會問這樣的問題了。
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藥徒
板凳
發表于 前天 09:10 | 只看該作者
GMP,ISPE 都有相關規定的。要求用專用設備設施專線生產,具體你還要自己去查找一下。
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藥徒
地板
發表于 前天 09:18 | 只看該作者
第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用,并符合下列要求:

(一)應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性,并有相應評估報告;

(二)生產特殊性質的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求,排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口;

(三)生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備,并與其他藥品生產區嚴格分開;

(四)生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備;特殊情況下,如采取特別防護措施并經過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備;

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wangfuliyxm  支持你的觀點  詳情 回復 發表于 前天 09:34
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藥徒
5#
發表于 前天 09:34 | 只看該作者
密閉轉移 發表于 2020-4-6 09:18
第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應 ...

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藥徒
6#
發表于 前天 09:46 | 只看該作者

我這都是用的復制粘貼
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藥徒
7#
發表于 前天 13:15 | 只看該作者
性激素需要嚴格和其他產品分開,但是性激素產品之間還是有可能共線的

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山頂洞人  這個邏輯可行  發表于 前天 19:12
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