在线 偷拍 欧美 动漫

蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

查看: 162|回復: 2
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[PharmLink] PDA評論美國藥物短缺:為何無菌注射藥物價格低于一杯星巴克咖啡?

[復制鏈接]
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 前天 06:40 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 華平 于 2020-4-6 06:42 編輯

/PharmLink

3月底,美國注射劑協會PDA發表嘉賓社論,前PDA董事會主席從美國制藥人的角度,談美國現在為什么要遭遇藥品短缺。作者首先提出一個問題:為什么必需性的無菌注射藥物價格低于一杯星巴克咖啡?進而說明,過度追求成本降低,使得美國的藥品嚴重依賴于國外,尤其是中國。最后,作者從自己的角度,提出了一些解決方案,包括在可能的情況下,不從中國或印度購買API,并在美國投資先進制造。

關于作者
馬丁··特里斯特Martin VanTriesteCivica Rx的總裁兼首席執行官。在此之前,他曾擔任Amgen質量高級副總裁。他還曾擔任PDA董事會主席。

無菌注射藥物價格低于一杯星巴克咖啡

隨著圍繞冠狀病毒的當前事件繼續發展,我們應該期望藥物短缺會更加嚴重。預防持續的大流行中的藥品短缺為時已晚,我們正在收獲播種的果實。通過允許必需性的仿制藥作為一般商品對待,是的藥品供應鏈發生了全球化(大部分離開美國),我們為藥物短缺的發展創造了理想的環境。

大多數治療與新冠重癥感染的必需性藥物都是一些老藥,例如抗生素,利尿劑,加壓藥物,治療心力衰竭的藥物等。作為一個社會,我們鼓勵降低價格達到不可持續的水平(底線賽跑)。例如,一些無菌注射劑的售價為每瓶0.39美元,而大多數這些必需性藥物的成本低于每個容器2.00美元。在許多公開場合中,珍妮特·伍德科克(JanetWoodcock),美國FDA CDER主任,質疑為什么我們會這樣期望——必需性的無菌注射藥物價格低于一杯星巴克咖啡。不過,藥品短缺問題不僅限于美國。所有將無菌注射劑價格降低到不可持續水平的國家,都面臨藥品短缺的問題。

藥物短缺與供應鏈問題

這些極低的價格,已將必需性藥物變成了石油一樣的大宗商品。當油價跌得太低時,石油勘探和將石油抽出地表的活動就會停止,從而導致短缺,使得價格能夠迅速上漲。為什么我們要期望,必需性藥物,與我們已經建立的經濟模式會有所不同(雖然這種經濟模式已經支離破碎)?這種支離破碎的經濟模式產生的問題,超出了公司內大多數部門的能力,包括質量、研發、工程和生產。這些部門無法解決短缺問題,因為它們無法解決真正的根本原因。這些結論在最新的FDA藥物短缺報告《藥物短缺:根本原因和潛在解決方案》中也得到了驗證。

這種支離破碎的經濟模式,迫使藥品供應鏈變得冗長、復雜和脆弱,以降低成本,從而使我們的藥品嚴重依賴于國外,尤其是中國。根據一項廣泛的報道,80%的藥品依賴于原材料,原料藥前體,原料藥甚至來自中國的藥品。

此外,在不可持續的價格壓力下 ,幾乎沒有投資無菌灌裝能力,升級現有設施或滿足工藝改進的需求;取而代之的是,可用產能用于利潤最高的產品,例如品牌藥或生物技術藥品。設施維護、供應商開發和產品質量方面的投資也減少了。結果是產生了一個復雜而漫長的藥品供應鏈,其嚴重依賴印度和中國。

我為所有制藥專業人士推薦兩本優秀的書籍:《瓶裝謊言:仿制藥繁榮的內幕》,凱瑟琳·埃班    KathrineEban)撰寫,以及中國Rx:揭露美國依賴中國的醫學風險》,羅斯瑪麗·吉布森    RosemaryGibson)撰寫。這兩本書都清楚地描述了,藥品供應鏈上全球化的風險和結果。對于制藥和健康行業的任何人來說,它們都是極好的讀物。《瓶裝謊言》關注某些印度生產商的劣質質量和數據完整性問題,而中國Rx關注與允許中國成為世界藥房有關的國家安全問題。

我還建議您觀看ZEMBLA紀錄片:世界對中國藥品的依賴是什么?(What is the world's dependence on China'smedicinal power? )。

基于仿制藥行業在供應鏈全球化方面取得的短期成功,許多品牌制藥公司也紛紛效仿。即使原料藥是在美國或歐洲生產的,也必須問:生產原料藥所需的化學前體來自哪里?

最近,印度禁止出口26API和藥品。如果冠狀病毒事件升級到失控狀態,其他國家可能會效仿,以保護本國公民。STAT News最近的一篇文章說,用于檢測冠狀病毒感染的測試依賴于中國的原材料,而中國目前供不應求。

解決方案?

我很榮幸領導一家名為Civica Rx的公司,該公司由領先的美國衛生系統和慈善機構創立,以解決藥品短缺問題。Civica獨特的商業模式絕非專有或破天荒,但它確實要花錢,并且要花費資源來啟動并取得快速成功。以下是Civica采取的關鍵舉措,旨在為我們的1200多家醫院成員預防必需性仿制藥短缺:
·        在衛生系統,Civica和我們的供應商之間創建長期,有保證的合同。
·        在可能的情況下,不從中國或印度購買API,并投資縮短復雜、漫長而脆弱的供應鏈。
·        發展冗余生產。
·        創建藥品和原材料的戰略庫存(安全庫存)。
·        投資先進制造(advanced manufacturing)。

您是否曾經想過,為什么高價藥物不會遇到很多藥物短缺的情況?你想知道為什么嗎?生物技術公司可以負擔得起、并且已經實施了上述大多數舉措。

解決藥品短缺的方法并不容易,需要艱苦的工作,改變行為和堅持不懈。付出的努力顯然是值得的。我們的親人,朋友和同事都取決于我們的成功。

作為制藥專業人士,我們必須說夠了,并要求影響制藥供應鏈的每個人都改變他們的方法。其中包括國會領導人,政策制定者和專家,制藥業高管,采購員,醫療健康高管,醫療健康提供者,付款人和消費者。如果我們不進行更改,那么我們無權抱怨我們參與構建的系統的結果:藥物短缺。

如今,公司不可能以不到一美元的價格,維持必需性無菌注射藥物銷售!

Ref:
Guest Editorial: We Should Expect Drug Shortages to Get Worse. Mar 27,2020. PDA.
PharmLink:提供國際制藥咨詢和醫藥專業翻譯

回復

使用道具 舉報

沙發
發表于 前天 08:32 | 只看該作者
中國的注射劑低于一瓶礦泉水
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
板凳
發表于 前天 09:31 | 只看該作者
學習了
回復 支持 反對

使用道具 舉報

|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( )

GMT+8, 2020-4-8 00:31 , Processed in 0.074488 second(s), 41 queries .

Powered by X3.2

© 2001-2012

返回頂部