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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[法律法規] 藥品生產監督管理辦法

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藥徒
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樓主
發表于 前天 10:42 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
大家好,藥品生產監督管理辦法第七條第二款:委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人,應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件,并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議,將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門,按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。  第六條第一款的內容具體是: 從事藥品生產,應當符合以下條件:(一)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,法定代表人、企業負責人、生產管理負責人(以下稱生產負責人)、質量管理負責人(以下稱質量負責人)、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件;(二)有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境;(三)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員;(四)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備;(五)有保證藥品質量的規章制度,并符合藥品生產質量管理規范要求。

請問作為委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人,只要求具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件:
問題1:為什么不需要具備本辦法第六條第一款第四項規定的條件,即(四)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。這具體如何理解和操作?
問題2:既然有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員,沒有必要的儀器設備,人員配置是否多余?
問題3:是否還需要和自己生產藥品一樣,配置與生產相匹配的檢驗人員,還只是配置少量(至少一人)用于審計委托生產企業的產品檢驗檢測情況。
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藥徒
沙發
發表于 前天 14:26 | 只看該作者
藥品上市許可持有人委托其他企業生產藥品是個新鮮事物,目前只有委托生產的規則可以參考。

而在一個文件里把持有人的職責和生產企業的職責分開寫,可能重復的多,個例的少,所以國家局把兩種情形寫在一起,用排除法寫兩種企業的不同要求,結果還是有些顧此失彼。

辦法中關于持有人的要求,那是基本要求,如果持有人有自己的檢驗人員,那是最好不過的了。因為如果發生生產企業檢驗超標的情況,持有人可以自行檢驗判斷,以及穩定考察,持有人可以自行開展,不至于把雞蛋放在一個籮筐里。
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