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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[精制] GMP附錄2原料藥第二十六條怎么理解

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樓主
發表于 前天 11:48 來自手機 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
GMP附錄2原料藥第二十六條怎么理解
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沙發
 樓主| 發表于 前天 11:49 來自手機 | 只看該作者
請大家多舉例
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藥生
板凳
發表于 前天 11:52 | 只看該作者
第四十二條  原料藥的持續穩定性考察:
(一)穩定性考察樣品的包裝方式和包裝材質應當與上市產品相同或相仿。
(二)正常批量生產的最初三批產品應當列入持續穩定性考察計劃,以進一步確認有效期。
(三)有效期短的原料藥,在進行持續穩定性考察時應適當增加檢驗頻次。
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藥生
地板
發表于 前天 12:35 | 只看該作者
第二十六條         工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉移到本公司另一部門的物料可以免檢,但必須取得供應商的檢驗報告,且檢驗報告顯示這些物料符合規定的質量標準,還應對其容器、標簽和批號進行目檢,以確認這些物料。免檢應說明理由并有正式記錄。

例如:五氧化二磷
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藥徒
5#
發表于 前天 13:01 | 只看該作者
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藥徒
6#
發表于 前天 14:14 | 只看該作者
你們的做法是什么,你先舉點例子啊
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