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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[專家答疑] 【亮薦】干熱滅菌柜驗證難題,其實不難!

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藥師
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發表于 前天 12:19 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 LanBo 于 2020-4-6 12:21 編輯

    記得有一期【亮薦】推送了一篇濕熱滅菌驗證難題,資深工程師教你搞定!(2020.03.04),匯總了濕熱滅菌柜驗證過程中常見問題解答,閱讀量已破兩萬,蒲友反應甚好,今天來一姐妹篇,關于干熱滅菌柜驗證過程中問題解答。

1、問:干熱滅菌柜用來滅菌,不除熱原時,最小的FH值應該是多少?603501365

答:中國藥典要求干熱滅菌條件為170℃,1h。根據公式:FH=∆t10^((T1-T0)/Z)〗,只滅菌不除熱源的話,Z值為20,帶入公式,FH值為60。除熱源條件250℃,45minZ值為54FH值為1365
http://honeybunzs.com/forum.php?mod=viewthread&tid=519930&highlight=%B8%C9%C8%C8%C3%F0%BE%FA

2、問:熱風循環干燥箱和真空干燥箱的用途有個相同和不同特點?

答:熱風循環干燥箱和真空干燥箱的相同:均屬熱風干燥;不同特點:前者為常壓(大氣壓)干燥,后者為減壓干燥。
http://honeybunzs.com/forum.php?mod=viewthread&tid=447493&highlight=%C8%C8%B7%E7%D1%AD%BB%B7

3、問:本人現在正在做灌裝間干熱滅菌鍋(百級高效過濾器)驗證,手上只有一臺懸浮粒子監測器,可移動的,怎么檢測設備運行狀態的懸浮粒子?

答:加熱關了,儀器設置好放進去把門關閉,開啟循環風機,監測懸浮粒子(可凈化一段時間),選取高效下幾個點進行監測,如此往復。
http://honeybunzs.com/forum.php?mod=viewthread&tid=428940&highlight=%B8%C9%C8%C8%C3%F0%BE%FA

4、問:剛剛領導讓我把干熱滅菌柜再確認方案驗證次數由三次改成兩次,我想請問大家這樣可以嗎?有法規支持嗎?

答:GMP附錄確認與驗證第二十一條......企業可根據風險評估的結果采用簡略的方式進行后續的工藝驗證,如選取有代表性的產品規格或包裝規格、最差工藝條件進行驗證,或適當減少驗證批次。所以我認為,既然工藝再驗證可以通過評估適當減少驗證次數,設備驗證同樣也是可以的,對于設備驗證而言,首次驗證一般是運行測試3次,再驗證可根據干熱滅菌日常使用、變更、偏差發生情況,適當減少再驗證次數。
http://honeybunzs.com/forum.php?mod=viewthread&tid=400453&highlight=%B8%C9%C8%C8%C3%F0%BE%FA

5、問、干熱滅菌柜驗證可以只做細菌內毒素指示劑挑戰,不做枯草芽孢桿菌生物指示劑挑戰驗證嗎?

答:GMP無菌指南P203“由于除熱原的工藝條件比殺滅孢子的滅菌工藝條件要苛刻得多,故而干熱滅菌工藝驗證中實施內毒素挑戰性試驗時,不必再進行生物指示劑挑戰性試驗。”
http://honeybunzs.com/forum.php?mod=viewthread&tid=398983&highlight=%B8%C9%C8%C8%C3%F0%BE%FA

6、問:設備的再確認過程中,如果因為檢測儀器缺失,暫時無法完成干熱滅菌器高效過濾器的檢漏確認,是不是能先進行PQ如溫度分布試驗等項目,等檢測儀器到位后再做檢漏,然后出具報告。我覺得應該是不行的,因為檢漏是OQ項目,IQOQPQ的先后順序還是不能動的,是否有其他的根據和原因能證明這個觀點?把干熱滅菌器的風速檢測、懸浮粒子數檢測、設備探頭準確性比對、高效檢漏算做PQ是否合理?

答:第一、OQ階段有遺留項未完成,需要啟動偏差程序,偏差是否對PQ的測試產生影響?如果不會,則可以進入PQ階段,待檢驗儀器到位后補充完成OQ階段的遺留項;第二、有些測試項目沒有明確的OQPQ項目之分,只需要符合邏輯,完成了測試即可。
http://honeybunzs.com/forum.php?mod=viewthread&tid=386214&highlight=%B8%C9%C8%C8%C3%F0%BE%FA

7、問:接受GMP檢查時檢查員提出缺陷,溫度分布驗證±15℃范圍太大,要求縮小范圍。請問在國內外法規中對干熱滅菌溫度分布范圍是否有明確規定,±15℃范圍并沒有違反GMP法規和指南,對于這條缺陷應該怎么處理?

答:第一、USP <1211> 指出,對于運行溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原系統,其滅菌腔室內空載熱分布的可接受的合格范圍為±15℃。此試驗應連續進行3次,以證明熱分布的重現性。第二、對于這條缺陷,可以跟檢查員再次溝通,如果改變不了結果,那就認命吧,縮小范圍。
http://honeybunzs.com/forum.php?mod=viewthread&tid=456563&highlight=%B8%C9%C8%C8%C3%F0%BE%FA

8、問:熱風循環干熱滅菌柜回風高效如何檢漏?

答:出風高效需要做高效檢漏,回風高效過濾器可以不做。
http://honeybunzs.com/forum.php?mod=viewthread&tid=527527&page=1&extra=#pid11602675

9、問:熱風循環烘箱如何提高溫度均勻性?風板如何調整?

答:試試箱體內鐵格柵入風口一側上寬下窄,出風口一側上窄下寬。用多點溫度檢測儀多試幾次,每次半小時,排除溫度過沖的影響,個別溫度過高過低的,再調節鐵格柵間隔的大小。盡量確保熱風快進慢出。
http://honeybunzs.com/forum.php?mod=viewthread&tid=465915&highlight=%C8%C8%B7%E7%D1%AD%BB%B7

10、問:膠塞以及藥液管道都是濕熱滅菌,膠塞桶以及針頭為啥要用干熱滅菌?

答:干熱、酸堿、過濾等方式都可以除去熱源,但是干熱是第一選擇,不能干熱的才會考慮其他方式或者結合的方式進行除熱源,你說的膠塞及藥液管道濕熱處理前應該是經過酸堿洗或者注射用水清洗。
http://honeybunzs.com/forum.php?mod=viewthread&tid=506828&highlight=%B8%C9%C8%C8%C3%F0%BE%FA


       備注:為了方便大家學習,我會視時間寬裕情況,不定期對論壇各版塊某特定小領域的常見問題帖進行匯總,問答皆來源于論壇蒲友(一個或者多個)的回復,供各蒲友參考,不代表本人觀點,對發布的主題感興趣的可以學習一下,不敢興趣的可以選擇忽略,為了不影響視覺疲勞,每期匯總數量限于10個!讓我們各個擊破,消除知識盲區,提高自身專業水平!在論壇搜索“亮薦”,可查看往期系列帖!

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藥徒
推薦
發表于 昨天 16:37 | 只看該作者
發現好多都是我想問的,謝謝分享
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藥徒
沙發
發表于 前天 12:37 | 只看該作者
謝謝,學習
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藥徒
板凳
發表于 前天 13:12 來自手機 | 只看該作者
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藥生
地板
發表于 前天 13:26 | 只看該作者
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藥生
5#
發表于 前天 13:41 | 只看該作者
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藥士
6#
發表于 前天 16:17 | 只看該作者
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藥徒
7#
發表于 昨天 10:30 | 只看該作者
很受益的分享,謝謝你
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藥徒
8#
發表于 昨天 12:49 | 只看該作者
謝謝,學習了           
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10#
發表于 昨天 21:40 | 只看該作者
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