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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[體系] 醫療器械進貨檢驗問題

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藥徒
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樓主
發表于 前天 17:06 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
親人們,醫療器械進貨檢驗規程大家都是怎么做的啊,一個產品的物料全都放在了一個文件里么?還是每種物料都做了檢驗規程,如果都做在一個里,共用的物料檢驗項目一旦發生變化,那全部文件豈不是都替換一遍么?還有大家專門做原料的質量標準了么,像包材這樣的每個產品都做一遍質量標準么?
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藥生
沙發
發表于 昨天 08:33 | 只看該作者
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板凳
發表于 昨天 09:01 | 只看該作者
不同公司有不同做法。最好分開做。按研發資料來做檢驗規程,研發資料是系列化的,就做在一個。
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地板
發表于 昨天 10:00 | 只看該作者
這個看公司自己了,只要保證體系完整資料完整就行
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5#
發表于 昨天 10:28 | 只看該作者
不用分產品,每一個物料做一個標準放在一個表格里
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 昨天 11:05 | 只看該作者
C6fdd3e31 發表于 2020-4-7 10:28
不用分產品,每一個物料做一個標準放在一個表格里

嗯啊,就是我們的注冊老師想分開,不想在一個物料標準里看到其他的產品的規格,但這樣對我們的體系運行很不友好,會使我們的資料很冗雜,所以我想規格尺寸我不放質量標準里行不,在質量標準里說規格見附件,一個產品的物料規格一個附件,這樣產品就分開了,然后附件里放一個產品規格的歷史變更日期,每次這個附件變了,走個培訓,這樣都合規吧
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 昨天 11:10 | 只看該作者
不二12345678 發表于 2020-4-7 10:00
這個看公司自己了,只要保證體系完整資料完整就行

是啊,我們現在的做法比較適合我們自己公司的運行情況,但我們注冊了個新產品,找的注冊老師很嫌棄我們的做法,讓全分開,我個人覺得按他的要求研發資料是好了,但會造成我們整個體系的復雜,日常運行來說不友好啊,我把大的檢驗操作提出來做了專門的操作規程,像微生物的,我覺得這個做法沒問題,升級一個文件就夠了,他要求全都套回去,我們好些產品都檢微生物,無菌啊,一個成品的檢驗做幾十頁的文件
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 昨天 11:16 | 只看該作者
486444350 發表于 2020-4-7 09:01
不同公司有不同做法。最好分開做。按研發資料來做檢驗規程,研發資料是系列化的,就做在一個。

嗯啊,物料少的還好說,一個產品的原料全做成一個進貨檢驗,我們有個一類產品,有幾十種物料,這種的咋做一個呢,像包裝袋,包裝盒這種包材物料,幾十個產品,每種都做一個標準么,那光包材的標準文件就有上百個,一旦要求變點,升級上百個文件,不合適啊,還有我們一個物料好幾個產品都在用的,區別就是規格不同,好難啊
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藥徒
9#
 樓主| 發表于 昨天 11:18 | 只看該作者

分開是一個物料做一個規程,標準是吧
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藥徒
10#
 樓主| 發表于 昨天 11:19 | 只看該作者
逝去的年華 發表于 2020-4-7 11:16
嗯啊,物料少的還好說,一個產品的原料全做成一個進貨檢驗,我們有個一類產品,有幾十種物料,這種的咋做 ...

您說的分開,是一個原料做一個檢驗規程對吧,

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瓶瓶  嗯  詳情 回復 發表于 昨天 11:24
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藥生
11#
發表于 昨天 11:24 | 只看該作者
逝去的年華 發表于 2020-4-7 11:19
您說的分開,是一個原料做一個檢驗規程對吧,

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藥徒
12#
發表于 昨天 11:42 | 只看該作者
一種產品用到的每種原材料做一個檢驗規程,產品共用的原材料如包材等可做成通用的檢驗規程。
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藥徒
13#
發表于 昨天 11:46 | 只看該作者
根據公司實際情況,分開還是綜合在一起,還是有一部分分開,有一部分綜合,主要根據你們公司變更發生的情況
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藥徒
14#
發表于 昨天 11:57 | 只看該作者
每個產品都要做不同的檢驗規程的  不然你早晚會碰到挑剔的體考老師叫你分開做
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藥徒
15#
發表于 昨天 12:20 | 只看該作者
本帖最后由 wallace11 于 2020-4-7 12:21 編輯

分開做太多文件了,不利于體系文件執行。我的方法就是做一個總原料檢驗規程。每個物料檢驗規程在總規程下分頁,編號加-1,-2,-3表示,變更的話,更換新的頁面,并在總規程文件更改記錄注明即可
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16#
發表于 昨天 12:46 | 只看該作者
逝去的年華 發表于 2020-4-7 11:16
嗯啊,物料少的還好說,一個產品的原料全做成一個進貨檢驗,我們有個一類產品,有幾十種物料,這種的咋做 ...

不難了。
一類產品,有幾十種物料:那就分開做了,按BOM一個物料做一個檢驗規程,后續管控簡單。
物料只是規格不同的:就做在同一個文件了。
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藥徒
17#
發表于 昨天 14:33 | 只看該作者
有點難度啊
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18#
發表于 昨天 17:23 | 只看該作者
都可以,只要注意每個物料都涉及到了就行。
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藥徒
19#
發表于 昨天 17:39 | 只看該作者
依產品特性規定包材的質量標準,所有的產品都用同一個標準的情況不太可能吧,比如無菌類產品和非無菌類產品,可以規定不同的包材標準,個人理解。
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