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[知藥資訊] 天境TJ202治療復發或難治性多發性骨髓瘤Ⅲ期臨床試驗

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發表于 前天 17:54 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
藥物名稱:注射用TJ202 人源單克隆CD38抗體
臨床試驗:觀察TJ202治療多發性骨髓瘤的療效性和安全性
試驗目的:比較相同背景治療下加用或不加用試驗藥物TJ202在至少接受過1線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤受試者中的療效,同時評估聯合治療方案的安全性。
主辦方:天境生物&Patheon Italia S.P.A.
目標入組人數:國際多中心試驗,總體291人, 中國276人。
截至時間:入組所需人員招滿為止
CDE:CTR20192600 (天境TJ202 Ⅲ期)
入組需有:
1、確診病例
2、治療情況描述
3、患者可入組地信息

入組&排除要求:
年齡
  18歲(最小年齡)至 無歲(最大年齡)
性別
  男+女
健康受試者
  無
入選標準
1
年齡≥18歲,男女不限;臺灣地區按照當地法律法規,此項入選年齡為≥20歲
2
有診斷記錄的多發性骨髓瘤:既往骨髓中單克隆漿細胞≥10%,或活檢證實存在漿細胞瘤
3
篩選時受試者必須有根據以下1種或以上檢測項目確定的可測量疾病:1、血清單克隆免疫球蛋白(M蛋白)水平≥0.5g/dL;2、尿M蛋白水平≥200mg/24小時;3、血清免疫球蛋白游離輕鏈≥10mg/dL以及血清免疫球蛋白κ和λ的游離輕鏈比異常;
4
既往接受過至少1線的復發或難治性多發性骨髓瘤治療;注:1、復發性多發性骨髓瘤:是指患者先前接受過治療,獲得緩解后出現疾病復發或進展,需要行挽救治療,但不屬于難治性骨髓瘤;2、難治性多發性骨髓瘤:指主要治療或挽救治療無緩解,或治療過程中獲得緩解但末次治療后60天內出現疾病進展。疾病無緩解是指治療期間未獲得微小緩解或更好的緩解,或出現疾病進展;“1個治療線” 是指初治方案;或者發生疾病進展、臨床復發、或因為不耐受而更換治療方案,后續治療方案將被視為1個新的治療線。放療、雙膦酸鹽、或一次短期類固醇治療將不被認為是一個既往治療線;
5
受試者處于疾病進展狀態
6
受試者預期生存壽命≥6個月
7
美國東部腫瘤協作組(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)體能狀態評分為0~2;
8
篩選期臨床實驗室檢查值符合以下標準:血紅蛋白≥7 g/dL,且篩選期實驗室檢查開始前7天內沒有接受過輸血治療;對于骨髓中漿細胞數量<50%有核細胞的患者要求血小板計數≥75×109/L,否則要求血小板計數≥50×109/L;且篩選期實驗室檢查開始前7天內沒有接受過輸血治療;中性粒細胞絕對計數≥1.0×109/L;丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) ≤2.5×正常值上限(ULN);天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)≤2.5×ULN;總膽紅素≤1.5×ULN;Cockcroft_Gault公式估算肌酐清除率≥30 mL/min;Cockcroft-Gault 公式進行:([140 – Age] × 體重[kg] / [72 × 肌酐 mg/dL]);如果受試者為女性,結果乘以0.85,根據白蛋白校正的血清鈣離子濃度≤3.5mmol/L(14.0mg/dL);
9
有生育能力的女性在首次用藥前14天內其血清妊娠試驗,以及首次給藥前當天尿妊娠試驗結果必須呈陰性;且同意在研究期間不發生異性性交或者同時使用兩種可靠的避孕方法。包括高效避孕方法(輸卵管結扎、宮內節育器、激素[避孕藥、注射液、激素貼片、陰道環、或植入物]、或伴侶輸精管結扎術)和另一種附加的有效避孕方法(男用乳膠或合成避孕套、陰道隔膜或宮頸帽);有生育能力的女性需在研究期間及末次給藥后半年使用有效的避孕方法;在研究期間和末次給藥后的半年內,女性受試者必須同意不以輔助生殖為目的捐獻卵子;
10
與具有生育能力的女性有性行為且未進行輸精管結扎的男性受試者必須同意使用屏障法避孕,例如使用避孕套、殺精泡沫、避孕凝膠、避孕膜、避孕乳膏、或避孕栓劑,或伴侶使用閉塞帽(子宮帽或宮頸/穹隆帽)、殺精泡沫、避孕凝膠、避孕膜、避孕乳膏、或避孕栓劑,并且所有男性受試者不得在研究期間及末次給藥后半年內捐精;
11
必須簽署知情同意書(ICF),表明受試者理解本研究目的和所需程序且愿意參加研究;
12
受試者愿意且能夠遵守本方案所規定的禁忌或限制
排除標準
1
接受過抗CD38單克隆抗體治療
2
接受過CAR-T細胞療法治療
3
曾接受過異體干細胞移植,或3個月內接受過自體干細胞移植
4
淀粉樣變性、漿細胞性白血病(根據世界衛生組織的標準:外周血中有≥20%的漿細胞,或絕對漿細胞計數≥2×109/L)或華氏巨球蛋白血癥或POEMS綜合征
5
原發性難治性多發性骨髓瘤(受試者接受任何治療都沒有出現微小緩解或無任何程度的緩解);
6
已知對來那度胺耐藥:既往受試者在接受來那度胺治療過程中出現疾病進展,或者來那度胺治療(至少2個周期)結束后60天內疾病進展;未接受來那度胺充分治療(不足2個周期)的受試者不被認為是來那度胺耐藥。
7
已知不能耐受來那度胺治療的受試者
8
首次研究藥物給藥前受試者接受過抗骨髓瘤治療(放射治療不屬于此范圍),且間隔時間在2周內或在治療藥物的5個藥代動力學半衰期內(以時間較長者為準)。包括在首次給藥前2周內接受累計超過相當于潑尼松140mg劑量的皮質類固醇(在治療危及生命的過敏反應等疾病時,短期使用了皮質類固醇除外);
9
在首次用藥前3年內有除多發性骨髓瘤外的其他惡性腫瘤史(除已治愈且3年內復發風險極低的惡性腫瘤如皮膚鱗狀細胞癌和皮膚基底細胞癌、宮頸或乳腺原位癌);
10
經臨床癥狀和/或影像學檢查和/或病理學檢查證實的多發性骨髓瘤侵犯中樞神經系統(CNS);
11
首次用藥前28日內進行過血漿置換;
12
已知患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)且第1秒用力呼氣容積(FEV1)<60%(預計值)。懷疑患有COPD的受試者必須進行FEV1檢測,若FEV1<60%(預計值)必須排除;
13
已知過去5年內患有中度或重度持續性哮喘(美國國家心臟、肺和血液研究所NHLBI哮喘嚴重程度表)的受試者,或目前患有不可控哮喘(任何分類);
14
活動性乙型或丙型肝炎感染。篩選時需要進行肝炎血清學檢測:如果乙型肝炎表面抗原(HBsAg)為陽性,則應排除受試者。如果受試者的乙型肝炎核心抗體(HBcAb)呈陽性,在入組前如果HBV-DNA≥500cps/ml,則應排除受試者;如果丙型肝炎抗體呈陽性,則需進行RNA PCR檢測,并確認其在入組前的結果呈陽性,則應排除受試者;
15
人類免疫缺陷病毒(HIV)血清反應陽性
16
有臨床重大意義的心臟疾病,包括:1、距首次給藥6個月內發生心肌梗死;或可能影響心臟功能的不穩定疾病,例如充血性心力衰竭、控制不佳的心絞痛、心功能不全(根據紐約心臟病協會(NYHA)的心功能分級標準,心功能Ⅲ級及以上);2、篩選期出現有臨床意義的ECG異常或不可控制的心律不齊,除非研究者認為以上情況對本次試驗無影響;3、篩選期時12導聯ECG顯示基線校正后的QT間期QTc(本研究QTc間期必須按照Fridericia公式(附件7)進行校正>470 msec;
17
已知對來那度胺、皮質類固醇、單克隆抗體或人類蛋白或此類藥物制劑中的輔料過敏, 或已知對哺乳動物源制品過敏的受試者;
18
在既往治療的副作用沒有得到充分恢復;根據美國國家癌癥研究所不良事件通用術語標準(NCI-CTCAE)第5.0版,所有副作用未緩解至1級或1級以下
19
在首次研究藥物給藥前4周內接受過活疫苗或減毒活疫苗;
20
首次用藥前4周內,曾經參加過臨床試驗(包括研究性疫苗)治療或曾使用侵入性的研究性醫療器械,或現正在入組某項干預性調查研究;
21
受試者在首次用藥前2周內有重大手術(例如,需要全身麻醉),或處于術后恢復期且經研究者判斷將對試驗造成影響,或在計劃參加研究期間有手術安排(計劃在局部麻醉下實施手術的受試者可以參加研究);
22
存在已知或懷疑不能夠遵守研究方案的情況(例如,酗酒、藥物依賴或心理障礙),或可能干擾研究程序或結果的任何并發醫療狀況或精神狀況或疾病(例如,活動性感染以及急性彌漫性肺疾病(需經胸部X線或CT掃描確認排除)、未控制的糖尿病和高血壓),或按照研究者的意見對于參與本研究可能會引起危險的受試者;或存在研究者認為參加本研究并非其最佳選擇(例如損害健康)或者影響、限制或混淆研究方案評估的病癥。注:研究者應確保受試者在篩選時符合所有研究入組標準。如果在篩選后至首次研究藥物給藥前受試者的臨床狀態發生改變(包括任何可用實驗室檢查結果,或者收到了更多醫療記錄),而不再符合所有入組標準,那么該受試者將被排除,不能參加該研究。
試驗所在地:蘇州/天津/北京/上海/廣州/長春/鄭州/南京/福州/杭州/深圳/南寧/武漢/沈陽/昆明/蚌埠/長沙/溫州/蘭州/南昌/臺北/高雄/臺中(患者可就近入組)
報名方式:
百配健康網站查詢報名方式



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藥徒
沙發
發表于 昨天 07:52 | 只看該作者
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