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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[法律法規] 工藝驗證(Process Validation)

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藥徒
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樓主
發表于 前天 22:30 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
工藝驗證的生命周期(Lifecycle)可以分為三個階段:
Ø  工藝設計(ProcessDesign):通常涵蓋實驗室研究(LaboratoryScale)階段、中試研究(PilotScale)階段和注冊批(ExhibitBatches)的生產研究階段,以支持擬商業化生產工藝的制定
Ø  工藝確認(ProcessQualification):以評價已制定的商業化生產的工藝是否能夠重復生產出符合質量要求的產品,以支持產品正式的商業化生產和銷售。
Ø  持續工藝確認(ContinuedProcess Verification):通過程序來收集和分析商業化生產的工藝相關數據,確保生產工藝持續處于受控狀態或已驗證狀態(TheValidated State)。
工藝設計
工藝設計的結果體現在擬商業化的生產記錄和檢驗記錄(PlannedMaster Production and Control Record)中;
該階段早期的研究過程不需要嚴格按照GMP的要求,按照科學的方法和原則執行即可,包括良好的記錄規范。對后面階段有使用價值的決定和解釋應當被充分地記錄和內部審核。
工藝確認
工藝確認含有2個要素:廠房、設施、設備的驗證/確認以及工藝性能確認(ProcessPerformance Qualification, PPQ);
工藝確認階段應嚴格遵守GMP要求,廠房、設施、設備的驗證/確認應在工藝性能確認執行之前完成;
工藝性能確認是針對商業化規模的批量,其工藝參數的制定應當結合批量放大這一因素(假如工藝設計階段已有充分的支持性數據,則不是所有商業化批量的工藝參數的范圍都需要再去開發的),如果批量不變,工藝設計階段已有的研究數據可以直接用于工藝性能確認
工藝參數確認批次生產時應采用常規的操作條件(NormalOperation Conditions);
該階段完成后,已生產的3批產品允許用于銷售
持續工藝確認
能夠反映工藝執行結果趨勢的相關生產數據應被收集和統計學分析;
原輔料及包裝材料的來料檢測結果、中間產品檢測結果以及成品檢測結果的數據應被收集和統計學分析;
投訴、OOS/OOT、偏差、收率波動、批記錄、來料記錄、不良事件的及時評估都可能發現工藝執行過程中的變化;
最終通過發起一些與工藝或產品相關的一些變更來實現工藝的優化,包括:操作條件、工藝控制、組分、中間產品質量標準等;
設施設備的定期確認結果應該被回顧以確認是否需要執行必要的再確認以及再確認執行的程度。
前面講到,PPQ所生產批次的產品是可以用于銷售的,但是通常是需要等到PPQ執行完畢。但是一些特殊情況下(比如該藥品目前市場極度短缺等),同步放行(ConcurrentRelease)也是被允許的,但是這個不應當是常態。如果需要采取同步放行,則PPQ方案中應當做詳細充分的說明。
內容源自個人Wechat公眾號:GMPChat,歡迎更多交流!

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沙發
發表于 昨天 08:07 | 只看該作者
學習學習!!!
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藥徒
板凳
發表于 昨天 08:38 | 只看該作者
學習了謝謝
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地板
發表于 昨天 09:09 | 只看該作者
感謝樓主分享
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5#
發表于 昨天 11:24 | 只看該作者
學習了,謝謝分享
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藥徒
6#
發表于 昨天 13:16 | 只看該作者
本帖最后由 月光冥想 于 2020-4-7 13:21 編輯

...這是水貼嗎?
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