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[理化分析] 【有獎討論】 你的溶解度檢驗嗎?

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藥師
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樓主
發表于 前天 22:34 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

@wangfuliyxm  今天看帖,發現wangfuliyxm蒲友的這個附件。有一條關于藥典凡例的解讀。貌似PPT為官方PPT。

仔細讀貼圖,并注意熒光部分。

也就是說:藥典中的各種溶解,不一定都要檢驗,而是根據工藝要求,選擇不要的溶劑進行測試?你們那里又是怎么實踐的呢?

不討論惡意水貼的,可能被扣款喲。
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藥徒
沙發
發表于 昨天 08:15 | 只看該作者

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好話題!
一、當前做法
   我們是研發企業,自研原料藥中試放大和工藝驗證批溶解度均會檢測,外購原料藥全檢時亦會檢測溶解度。
二、補充問題
   1 溶解度為什么不作為一個檢驗要求?什么情況下檢測溶解度(分別以研發和生產為例)?
   2 如若溶解度不合格,但是其它各項指標均合格,如何判定是否合格?
   3 《中國藥典》具體品種質量標準溶解度項下溶劑,可否根據品種工藝選擇性去除或補充溶解溶劑?
謝謝!

點評

vabs(李)  我認為 按這個培訓課件的觀點,做原料藥申報,若是目標制劑為特殊溶劑,可以考慮補充。 按這個課件觀點 :溶解度不是檢驗指標所以可以不檢驗。當然,對應制劑溶解的溶劑,有時候需要檢驗的,比如有的聚維酮在乙醇  詳情 回復 發表于 昨天 08:20
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藥師
板凳
發表于 昨天 08:17 | 只看該作者

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不錯,好話題,也是老生常談的話題,我覺得這個做起來很傻并且意義不大。

點評

vabs(李)  它的意義在于你要干什么,也就是標準也有適當的根據需求的考慮,如地板的例子。  詳情 回復 發表于 昨天 08:28
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藥師
地板
 樓主| 發表于 昨天 08:20 | 只看該作者
kuanghua007 發表于 2020-4-7 08:15
好話題!
一、當前做法
   我們是研發企業,自研原料藥中試放大和工藝驗證批溶解度均會檢測,外購原料藥 ...

我認為
按這個培訓課件的觀點,做原料藥申報,若是目標制劑為特殊溶劑,可以考慮補充。
按這個課件觀點 :溶解度不是檢驗指標所以可以不檢驗。當然,對應制劑溶解的溶劑,有時候需要檢驗的,比如有的聚維酮在乙醇中溶解就不是很好。
但是溶解度如果不作為檢驗指標,那么,上一個例子就可能面臨合格但無法使用的窘境。
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藥師
5#
 樓主| 發表于 昨天 08:28 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2020-4-7 08:17
不錯,好話題,也是老生常談的話題,我覺得這個做起來很傻并且意義不大。

它的意義在于你要干什么,也就是標準也有適當的根據需求的考慮,如地板的例子。
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藥徒
6#
發表于 昨天 10:15 | 只看該作者

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十五、性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等。)
( 1 )外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規定。
( 2 )溶解度是藥品的一種物理性質。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能,可供精
制或制備溶液時參考;對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時,在該品種檢查項下另作具體規定。
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藥徒
7#
發表于 昨天 10:15 | 只看該作者
你們討論了半天,不如去翻翻藥典

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vabs(李)  [attachimg]616155[/attachimg] 翻藥典了,可是藥典的說法是 溶解度是藥品的一種物理性質。 其它如密度、熔點等是物理常數,只有溶解度是物理性質。而課件中說 溶解度不是檢驗要求。 我是對溶解度不是檢驗要求的  詳情 回復 發表于 昨天 10:55
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藥師
8#
 樓主| 發表于 昨天 10:55 | 只看該作者
Doitasyoulike 發表于 2020-4-7 10:15
你們討論了半天,不如去翻翻藥典


翻藥典了,可是藥典的說法是  溶解度是藥品的一種物理性質。  其它如密度、熔點等是物理常數,只有溶解度是物理性質。而課件中說 溶解度不是檢驗要求。
我是對溶解度不是檢驗要求的表述不完全認可。也有的觀點認為沒有必要檢驗溶解度。
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