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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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【色譜數據系統的驗證:第9章】電子化工作和使用電子簽名

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藥師
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聲明:本帖內容請勿用于商業用途,否則后果自負,轉引請聯系譯者(樓主)。
向本書作者R.D.McDowall先生致敬,先生已授權可翻譯、連載。

有能力、精力的可以看看原著(國外預覽版網址已不可下載,論壇有http://honeybunzs.com/thread-512510-1-1.html  http://honeybunzs.com/thread-463961-1-1.html)。
【前言 第一章如何使用這本書】      地址: http://honeybunzs.com/thread-523706-1-1.html
【第二章 CDS的過去、現在和未來】  地址: http://honeybunzs.com/thread-524134-1-1.html
三章  實驗室信息學和CDS的作用 http://honeybunzs.com/thread-524262-1-1.html
數據系統的驗證:第四章(2)】  http://honeybunzs.com/thread-524408-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第四章(3)】  http://honeybunzs.com/thread-524447-1-1.html
【色譜數據系統的驗證】:第四章(4)   http://honeybunzs.com/thread-524569-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第5章(1)】計算機化系統驗證的概念   http://honeybunzs.com/thread-525475-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第5章(2)】計算機化系統驗證的概念  http://honeybunzs.com/thread-525871-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第6章(1)】了解軟件類別和系統生命周期 http://honeybunzs.com/thread-526089-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第6章(2)】了解軟件類別和系統生命周期  http://honeybunzs.com/thread-526197-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第6章(3)】了解軟件類別和系統生命周期 http://honeybunzs.com/thread-526261-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第7章-1】 確保色譜數據系統的數據完整性 http://honeybunzs.com/thread-526702-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第7章-2】 確保色譜數據系統的數據完整性  http://honeybunzs.com/thread-526806-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第7章-3】 確保色譜數據系統的數據完整性    http://honeybunzs.com/thread-526933-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第7章-4】 確保色譜數據系統的數據完整性    http://honeybunzs.com/thread-527047-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第7章-5】 確保色譜數據系統的數據完整性    http://honeybunzs.com/thread-527129-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第8章】CDS驗證:管理系統風險      http://honeybunzs.com/thread-527511-1-1.html

第29章在受監管的環境中積分(提前發布】  http://honeybunzs.com/thread-524853-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第30章】用戶賬戶管理   http://honeybunzs.com/thread-526620-1-1.html


第九章   電子化工作和使用電子簽名

雖然不是計算機驗證的明顯組成部分,但過程映射和分析是定義CDS或任何計算機化系統的需求的重要的第一步。簡化或優化實驗室的程序,將有助更有效地推行新CDS或采用電子簽署的應用系統升級。此外,識別那些在電子表格中執行的計算,并通過將它們合并到CDS中,在電子化過程中消除表格計算,將提高組織中色譜分析的整體效率。
流程重新設計的基本原因是,實驗室的大多數流程都是隨著時間的推移而演變的,并沒有被設計出來。為了使CDS有效并兼具成本效益,需要理解和優化系統將要自動執行的業務流程。因此,在開始詳細討論如何驗證CDS之前,必須認識到實現電子簽名可以獲得顯著的業務效益。在安裝新CDS或升級現有系統時,只要系統在技術上符合 Part11 / 附件11的規定,便須認真考慮使用電子簽署。與此相結合的將是部分或全部取消打印輸出。這樣做所花費的時間相對較少,但每次使用CDS時所節約的業務效率將會提高許多倍。
電子化工作的另一個好處將是確保分析過程中生成的數據的完整性,并將其存儲在安全的環境中。大多數任務都應該避免抄寫錯誤檢查,而且隨著過程的自動化,偽造數據的機會也會減少。
在這一章中,我們將討論如何在CDS上實現電子簽名的設計。因此,在開始實施電子簽名之前,軟件必須在技術上符合法規的要求和實驗室對法規的理解。請注意,這是第5章所討論的自頂向下的計算機化系統驗證方法的第一部分,但我們絕不能忽視將在保護電子記錄和確保數據完整性的要求的第10章中討論的記錄漏洞。
請記住,就因為您將CDS作為一個混合系統使用,可能還附帶了用于計算的電子表格,而CDS可以執行這些計算,這并不意味著這種方式不是一個非常笨拙的組合。
9.1監管機構想要什么?
9.1.1歐盟GMP附件11
附件的原則是【1】:
當計算機化系統取代人工操作時,產品質量、過程控制或質量保證不應因此而降低。整個過程的風險不應該增加。
第14條涵蓋了電子簽名的要求【1】:
電子記錄可以以電子方式簽署。電子簽名應:
a.在公司范圍內具有與手寫簽名相同的效力,
b.應該被永久鏈接到各自的記錄,
c.包括應用電子簽名的時間和日期。
9.1.2 21 CFR 11電子簽名主要要求
第11.50條簽字憑證要求【2】:
(a)經簽署的電子紀錄須載有與簽署有關的資料,該等資料須清楚顯示下列各項:
(一)簽名者影印版的姓名;
(二)簽字的日期、時間;
(3)與簽名相關的含義(如審核、批準、責任、作者等)
第11.70條簽字/記錄鏈接狀態【2】:
在電子紀錄上簽署的電子簽名及手寫簽名,須與有關的電子紀錄鏈接,以確保這些簽署不會被剪除、復制或以其他方式轉移作偽造電子紀錄之用。
21 CFR 11只概述了簽名和記錄鏈接的要求,它沒有指定要簽名的記錄,因為這些記錄是在實驗室預置GXP規則中隱式或顯式地規定的,如第4章所述。
9.1.3 GXP規定的簽字要求
一般來說,在美國、歐盟和經合組織的GXP規定中,很少有明確的聲明要求簡簽或簽名。就解釋而言,簡簽或簽名意味著簽字:即簽署一項或多項記錄的行為。該條例中的其他引申還暗指包括簽名,如審核、授權和核實。在一個紙質文件記錄的世界里,簡簽和簽名還有許多其他的用法,這是對個人行為的識別,和糾正在紙上記錄的錯誤(誰做了什么,什么時候做的)是一樣的。許多“簽名”實際上是習慣和實踐的結果,而不是特定的法規要求。
9.1.4 CFR 11是一項綜合法規
21 CFR 11,電子記錄和電子簽名最終版,是一項綜合性的法規。B分部分(電子紀錄)對簽署電子紀錄有規定,而C分部分(電子簽署)則對確保電子紀錄及電子簽署的可信性和可靠性有同樣重要的管制。因此,使用混合模式的老舊系統(在紙質打印輸出上有手寫簽名的電子記錄)只是在完全電子化之前的一個臨時解決方案。
9.1.5 FDA GMP規范:簽名數量和簽署順序
GMP要求的實驗室記錄在21 CFR 211.194(a)中規定【4】。其要求是:
實驗室記錄應包括為確保符合既定規范和標準而進行的所有必要測試的完整數據,包括以下檢查和分析:
(7)進行每項測試的人的姓名的簡簽或簽名,以及進行測試的日期。
(8)表明原始記錄已經過審核,以確保其準確性、完整性和符合既定標準的第二人(復核人)的姓名簡簽或簽名。
因此,對于單個色譜運行,僅需要兩個GMP簽名即可簽署記錄;第一個是做這項工作的人,第二個是檢查采集、積分和結果計算是否按照實驗室程序正確執行的人。如第7章和第24章所述,還應進行檢查,以確保數據沒有被偽造。
由于規則中規定了簽署的順序,所以需要對CDS軟件進行技術控制,以確保簽署的順序是正確的,不能由同一個人同時簽署兩個角色。此外,沒有任何隱含或明確的要求,要求每一個色譜圖都要電子簽名;一個簽名可以覆蓋整個單次運行。
完整的數據是一個相當模糊的概念,需要仔細解釋,我們將在第27章后面回到這個主題。
9.1.6法規要求總結
為了有效地實現電子簽名,必須理解和解釋基礎的既有GXP規則:哪些記錄需要簽名?通常,這個記錄是涵蓋系統內外的所有數據的運行報告。只需要兩個簽名(測試人員和審查人員)就可以對分析批進行簽名,而CDS需要滿足這些要求。簽名必須在報告上,這樣才能在屏幕上看到,打印出來后也可以在紙上看到。僅作為審計跟蹤記錄記錄的電子簽名不符合歐盟GMP附錄11或21 CFR 11的簽名要求。
9.2過程的重新設計對于電子化工作是必不可少的
9.2.1使用電子簽名的基本原理
1990年,制藥業要求制定一項允許使用電子簽名的法規,最終在1997年3月公布了《21 CFR 11最終規范》【2】。這項規定的要求是利用新技術,提高效率,減少用紙。就像大多數良好的意愿一樣,最初的目標已經在一堆甚囂塵上的電子記錄的符合性要求下丟失了。然而,重要的是不要忽略這項申請的意圖。
正如第3章和第7章所討論的,CDS需要以電子方式工作,以確保業務效率、法規遵從性和數據完整性。將現有的cd從混合系統轉換為電子系統是第一步,這通常是通過映射當前流程然后重新設計實現的。
9.2.2了解當前流程
為了確保符合21 CFR11、附件11和數據完整性要求,需要對系統進行糾正或更新,使其滿足要求。Part 11的補救策略有兩種選擇:
●貌似當供應商提供技術上兼容part11的解決方案時,在工作實踐中流程無需更改。正如我們將在本章看到的,這是一種短視的做法,錯失了一個戰略商機。
●映射并理解當前的工作方式(流程映射),例如瓶頸在哪里,以及現有工作方式存在的問題。然后改進和優化流程,使實驗室能夠電子化工作。這種方法可以簡化色譜分析,消除重復或冗余操作,消除一些非必要應用和混合系統,從而減少紙張和計算機驗證的負擔。
對于本章的目的,我們將考慮方案2,并了解使用電子工作方式實現電子簽名可以獲得哪些切實的業務利益。
9.3流程映射與分析
業務流程可以定義為一系列將產生特定業務結果的任務。在CDS的情況下,這一過程基本上是通過色譜分析樣品和計算最終的報告結果。這些結果可以用來做決定,如一批物料的指標在標準限度內。
9.3.1理解流程的重要性
大多數業務流程都是隨著時間的推移而演變的,沒有經過專門的設計,色譜分析也不例外。因此,雖然生成電子記錄的色譜過程很可能是紙質的,但如果沒有仔細規劃,就會有多次交接和多次數據轉錄。
關鍵的原則是,在現有的基于紙張的流程上實現電子簽名不僅僅是對計算結果進行電子簽名。它需要一種不同的哲學,也需要對組織必須遵守的規則有很好的理解,以及對使用電子簽名的業務流程有一定的了解。
任何組織都不太可能從在現有的紙質流程上實施電子簽名中獲益。
任何組織都不太可能從在現有的紙上實施電子簽名中獲益。
9.3.2映射當前流程
可以使用許多流程映射方法,但是,圖9.1-9.6中出現的映射是基于層次分解的IDEF(建模)方法的。這是描述流程并將其分解為若干相互關聯的層的正式方法。下面的層比上面的層有更多的細節。通常對于CDS,通常流程定義和兩層流程描述就足以描述和理解一個流程。
根據這些信息和其他信息,可以重新設計現有流程,使其更簡單、更高效。通過這種方式,整個過程可以電子化,而不是用紙,從而有效地利用電子簽名。
9.3.3重新設計流程的其他好處
本章將集中討論圍繞使用電子簽名重新設計流程的好處,然而,流程映射和重新設計也會帶來其他好處;
●實驗室規劃。當流程具備改進空間時,這將使流程重新設計團隊能夠比較和對比哪些因素有助于加快周轉期(如樣品送到實驗室的預知信息)和哪些因素將導致拖累周轉期(如OOS調查)。了解周轉速度快和慢的原因將使這一過程得到改進。
●識別流程中產生的紙張和電子記錄。這將允許那些被復制的被消除或減少,而那些保留下來的將被保護;后一類包括由CDS本身產生的電子紀錄。
●消除冗余的簽名和隨時間演進的審核流程。
●去除重復的活動,這些活動也隨著實驗室的發展而發展。
●重組和合并那些往往會導致效率低下的流程,這些流程可以在不花費大量資源的情況下得到改善,而不會帶來總體效益。
●實驗室外環境工作的計劃和安排不當,可能是影響并導致實驗室內工作表現不佳的因素。
9.3.4利用其他實驗室應用程序的優勢
而不是讓CDS以電子化方式工作,最終結果被輸入到LIMS或其他實驗室信息學應用程序中。如第3章所述,CDS需要與其他信息學解決方案相結合。總結一些接口選項:
●天平通過ELN或LES或直接與cds連接,將標準品和樣品重量直接傳輸到序列文件。
●使用cds來記錄分析的運行,以此作為儀器使用日志。
●將電子分析運行的結果轉移到LIMS上。
這些選項將進一步改進流程以及包括數據完整性在內的法規遵從性。
9.4案例研究摘要
9.4.1案例研究1
為了說明這一原則,將介紹和討論電子簽名已被設計進這一過程的案例研究的初步結果。CDS被安裝在一個藥品質量控制實驗室,該系統用于原料和成品分析。該系統大約有50個用戶。目前的CDS版本不完全符合21 CFR 11的技術要求,將被升級到軟件的一個新的兼容版本。在實施新的版本之前,對目前的程序進行了測繪(摸底)和分析,以確定是否有任何改進的機會,并有效地利用電子簽名。
在實驗室的某些部分也有LIMS在運行,然而,目前使用的是實驗室筆記(基于紙張)和LIMS的混合。
9.4.2案例研究2
案例研究2描述了一種原料藥(API)制造商,系統約230名用戶,130多個氣相和液相色譜。現有的流程本質上是基于由四個不同的cds供應商提供的獨立系統的紙質流程。大多數系統都不符合part 11, 它們被一個單一的多用戶系統所取代,該系統使用Citrix(思杰服務器)來為應用程序提供終端服務并控制儀器。該系統在技術上也符合21 CFR 11的要求。作為這一方法的一部分,電子簽名是由實驗室的新系統實現的,以獲得對新cds投資的良好回報。
在實驗室中也有一個LIMS,但目前沒有任何儀器或系統與它相連;cds和LIMS交互將在該項目的后期處理。
9.5優化電子簽署的工作流程-個案研究1
9.5.1當前流程
考慮實現電子簽名時的第一個任務是映射當前流程。這是比較快的,目前實驗室的高層流程如圖9.1所示。我們可以看到,在進行色譜分析時,存在平行的電子和紙記錄活動。例如,建立色譜分析方法時,紙質記錄(實驗工作簿)需要被更新和檢查。當計算結果時,報告和色譜圖被打印出來,實驗工作簿被更新并再次檢查。
                              
圖9.1當前流程突出了案例研究1中cds當前版本的界限。
重要的是要分析當前的流程,并理解你為什么要這么做。大多數的實驗室和色譜流程不是設計出來的,而是隨著時間的推移而演變的。工作慣例是由若干因素造成的,例如實驗室的重組和合并、各部門主管的影響以及對監管檢查的反應。
一般的方法是,必須對當前的流程進行映射、理解和優化,從而使電子簽名得以實現。基于紙張的流程只會產生可讀的打印簽名,而不會提高實驗室的效率。
在映射流程之后,評估流程度量,例如:
●每個月、每個季度、每年分析多少個樣本?
●進樣幾次?
●樣本周轉期是多少?
●色譜儀的利用率。
這些數據可以用來分析這一流程,并通過消除冗余和不必要的活動來改進流程,使其更加有效。
9.5.2基本的流程改進思路
對于使用CDS的實驗室,一些主要的流程改進想法可能是:
●取消電子表格的計算,并將其合并到CDS本身或實驗室信息管理系統(LIMS)中。
●將CDS連接到實驗室LIMS上。這使得數據可以下載到CDS上,如樣品ID、樣品重量、進樣順序、純度和鹽基轉換因子(如測鹽基折算含量)等,這些數據將被納入CDS的序列文件中。然后,分析完成并簽署結果后,批準的結果可以上傳到LIMS中。
●審查色譜流程,看看是否有任何超出工程師的責任質量的任務,是重復的還是基于紙張的,因此可以在電子工作方式下進行改進。
色譜數據系統當前版本的界限也如圖9.1所示。在目前的體系中,結果的批準發生在色譜數據系統之外的紙上。
9.5.3重新設計的流程
通過對現有工作方式的分析,認識到存在的問題和改進的思路,可以設計出一種利用電子簽名的新工藝。在此階段,重要的是確保新流程符合21 CFR 11和任何既定規則要求,并且CDS的新版本也可以支持新流程。例如,在此過程中,您將在何處使用簽名,以及在何處對操作進行標識就足夠了?
在案例研究中,重新設計的流程如圖9.2所示;主要區別如下:
●無需更新色譜分析的實驗工作簿。這是一個速勝法寶,估計可以節省0.3-2.6 個全職員工(全職員工或人-年)。這與在cds上實現電子簽名無關。
●擴大CDS的應用范圍。實際上,電子記錄和計算結果的批準是在CDS中進行的,打印輸出是一種選擇。
●配置cds使其運行所有計算,而不是使用計算器或電子表格,這簡化了計算、審查和批準結果的整個流程。
圖9.2重新設計的流程突出了新版本CDS的擴展界限(案例研究1)。
當CDS與LIMS連接時,流程重新設計的好處是每年節省6-12個全職員工。這是一個令人驚訝的好處,卻能利用現有的實驗室資源產生更多的效益。這是以一個一次性的成本約為2 全職員工的重新設計流程,它包含鏈接系統到LIMS、驗證的CDS和數據連接到LIMS。
9.6優化電子簽名工作流程-案例研究2
案例研究1著眼于實驗室中的上層程流。在第二個案例研究中,我們將更詳細地研究如何優化流程來審查電子記錄。
9.6.1當前流程
案例研究2的高層次流程如圖9.3所示,我們將重點討論任務8中的審批流程。審批流程在LIMS中進行,而不是在CDS中,峰值面積被手動輸入到CDS中,以便LIMS計算SST和樣本結果。因此,如果存在任何問題,分析人員或評審員必須更改系統來重新評估色譜數據。例如,如果SST結果超出了可接受的范圍,色譜師必須將結果輸入到LIMS中,然后才能發現整個運行是無效的。這顯然是一個改進的機會。
圖9.3案例研究2中現有的色譜流程
還請詳細查看圖9.4中概述的過程,該過程非常費力和緩慢。每個打印的色譜圖都要簽署兩次,一次由生成數據的分析師簽字,另一次由檢查數據的審查員簽字并注明日期。這是另一個改進的機會,為什么不使用為該工作設計的特性(如重疊色譜圖)來檢查屏幕上的結果,以觀察峰形在整個運行過程中是否有任何變化?
圖9.4 用于案例研究2的基于審批結果的紙質文件流程。
9.6.2重新設計的流程
在重新設計流程時,將數據和簽名放在相同的位置非常重要。因此,所有與色譜數據相關的工作都在CDS中重新定位。這可以在圖9.5中看到,隨后的電子簽名結果通過電子方式傳輸到LIMS。
圖9.5重新設計的色譜流程,帶有cds的電子簽名。
對結果的評審也進行了精簡和優化,如圖9.6所示,檢測人員和復核人的數據評審過程在CDS內以電子方式進行。復核人還使用CDS數據庫的功能來突出顯示可能會占用評審者時間的問題,如手動積分單個結果或與進樣相關的審計跟蹤條目。如圖9.7所示。
圖9.6重新設計了CDS內的電子審查和批準流程。
圖9.7使用CDS輔助數據審查。
所有的計算都是通過系統內驗證的計算來執行的,現有的電子表格計算被淘汰了。在新的CDS中簡化過程,以消除基于紙張的任務和電子化工作;在不考慮與LIMS關聯的情況下,這將產生節省超過4個標準人工。
9.7使用CDS實現自動合規
為了減少遵守GXP規則所需的工作量,并協助不同用戶有效使用CDS;系統應該盡可能地自動化法規遵循并確保數據完整性。
這在圖9.7中的三個截屏中顯示。第一個截屏顯示了一個審查屏幕,它被設置為向用戶突出顯示可能影響遵從性的問題或人工干預。
系統已建立與數據庫視圖過濾器,說明數據是否已修改;在系統的三個屏幕截圖中顯示了這三個元素:
●改變的:自色譜圖采集之日起,樣品信息已經改變;樣本信息或樣本濃度是可以通過這種方式改變的典型信息。
●手動的:色譜圖已手工積分;如圖所示,其中積分被標記為手動的,而被手動重新定位的點被標識出來。
●故障:這是指進樣或運行未能通過預先建立的系統適用性測試標準,如保留時間或峰間分辨率。
與故障截屏相連接的是第二個屏幕,突出了甲基苯酮峰的缺陷,未達到拖尾因子的SST標準。第二個屏幕快照中還顯示了積分類型(Int類型),它突出顯示積分是手動的(第4行是bb)還是自動的(第1、2、3和5行是BB)。這里,自動擬合的峰值用大寫字母表示,而手動積分的峰值用一個或兩個基線值以小寫字母標記。色譜積分將在第29章詳細討論。
9.8成功實現電子簽名
9.8.1理解流程
在色譜實驗室成功實施電子簽名的關鍵是分析和理解實驗室的流程。在以紙張為準的程序上實施電子簽署,不會為機構帶來任何凈收益。當評審流程時,刪除重復的和沒有附加價值的任務和活動,以及混合系統。電子化工作將使實驗室能夠在幾分鐘內完成需要數小時或數天才能完成的工作。第24章討論了使用電子簽名所需的程序以及包括復核人復核在內的其他色譜任務。
9.8.2電子簽名組件
21 CFR 11將一個封閉系統的電子簽名的最小組成部分定義為用戶身份(通常來自用戶的姓名或簡寫名)和密碼(必須保密,不能被猜到)的唯一組合【2】。21 CFR 11的序言允許單個記錄的一個簽名,或者批處理中的所有記錄的一個簽名。大多數CDS供應商都對這一規定進行了適配,并在批處理或分析運行中對所有記錄實施單一電子簽名。
根據GMP要求的簽署(第211.194a條)【4】,需要對一批色譜圖進行簽字的將是進行分析的色譜師和審核工作以確認其正確并按照適當的程序和標準進行的復核人。圖9.8是色譜數據系統的電子簽名示例。電子簽名的組件(用戶身份和密碼)由用戶輸入,并從用戶在簽名時選擇的選項下拉菜單中選擇簽名的含義。復核人審核將在第24章中更詳細地討論。
還請注意,在簽名對話框中有一個選項,可以在復核人簽名后鎖定記錄。這個選項意味著一旦記錄被鎖定,另一個用戶只能查看已簽名的記錄,而不能進一步重新積分它們,因此cda中的記錄與報告的結果相匹配。這個特性應該在所有受管制的實驗室使用的cds中都可用并啟用。
圖9.8由用戶名、密碼和簽名含義組成的結果的電子簽名組件。
參考文獻
1. EU GMP Annex 11 Computerised Systems,European Commission, Brussels,2011.
2. 21 CFR 11 Electronic records; electronicsignatures, final rule, US Government Publishing Office, Washington, DC, 1997.
3. FDA Guidance for Industry, Part 11 Scopeand Application, Food and Drug Adminstration, Rockville, MD, 2003.
4. 21 CFR 211 Current Good ManufacturingPractice for Finished Pharmaceutical Products, Food and Drug Administration,Sliver Spring, MD, 2008.
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藥徒
沙發
發表于 昨天 08:38 | 只看該作者
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vabs(李)  上周事情多,基本上如果不是大章,一周一章應該沒問題。  詳情 回復 發表于 昨天 08:48
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藥師
板凳
 樓主| 發表于 昨天 08:48 | 只看該作者

上周事情多,基本上如果不是大章,一周一章應該沒問題。

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快活王  現在已經跟上進度了,看這本書的時候順便重新把GAMP5還有PDA的技術報告看一遍。  詳情 回復 發表于 昨天 10:50
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藥士
地板
發表于 昨天 08:48 | 只看該作者
歪脖子,可以組織一個數據完整性培訓

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vabs(李)  那個腦圖系列的培訓我還欠著呢。虱子多了不咬,一個一個來。 這個適合用樊登讀書的那種形式講出來。  詳情 回復 發表于 昨天 08:53
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藥師
5#
 樓主| 發表于 昨天 08:53 | 只看該作者
大呆子 發表于 2020-4-7 08:48
歪脖子,可以組織一個數據完整性培訓

那個腦圖系列的培訓我還欠著呢。虱子多了不咬,一個一個來。
這個適合用樊登讀書的那種形式講出來。
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藥徒
6#
發表于 昨天 10:50 | 只看該作者
vabs(李) 發表于 2020-4-7 08:48
上周事情多,基本上如果不是大章,一周一章應該沒問題。

現在已經跟上進度了,看這本書的時候順便重新把GAMP5還有PDA的技術報告看一遍。

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vabs(李)  大善!  詳情 回復 發表于 昨天 10:56
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藥師
7#
 樓主| 發表于 昨天 10:56 | 只看該作者
快活王 發表于 2020-4-7 10:50
現在已經跟上進度了,看這本書的時候順便重新把GAMP5還有PDA的技術報告看一遍。

大善!
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藥生
8#
發表于 昨天 12:51 | 只看該作者
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藥徒
9#
發表于 昨天 14:29 | 只看該作者
不錯的東西,感謝分享,有空學習一下
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