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[生物制劑] 臨床生產期間是否有必要做產品年度回顧

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樓主
發表于 昨天 09:55 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
2金幣
請教各位老師,關于產品臨床生產期間,是否有必要做產品質量回顧報告

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藥徒
沙發
發表于 昨天 10:56 | 只看該作者
沒必要,最終有沒有效,能不能上市還不知道呢。
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藥徒
板凳
發表于 昨天 11:01 | 只看該作者
四期臨床要啊
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地板
 樓主| 發表于 昨天 11:34 | 只看該作者
classicboy 發表于 2020-4-7 10:56
沒必要,最終有沒有效,能不能上市還不知道呢。

Q10中“工藝性能和產品質量的回顧”是說貫穿整個產品周期,這個要怎么來體現在臨床三期以前
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藥徒
5#
發表于 昨天 11:47 | 只看該作者
第二十八條 申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報 告。研發期間安全性更新報告應當每年提交一次,于藥物臨床試驗獲準后每滿一 年后的兩個月內提交。藥品審評中心可以根據審查情況,要求申辦者調整報告周 期。對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重 安全性風險信息,申辦者應當按照相關要求及時向藥品審評中心報告。藥品審評 中心可以根據安全性風險嚴重程度,可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方 案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施,必要時可以要求申辦者暫 停或者終止藥物臨床試驗。研發期間安全性更新報告的具體要求由藥品審評中心 制定公布。
肯定要的,不然你第28條怎么滿足?安全性報告需要你的質量回顧來支持
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6#
 樓主| 發表于 昨天 13:54 | 只看該作者
老鳥 發表于 2020-4-7 11:47
第二十八條 申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報 告。研發期間安全性更新報告應當每 ...

上市后的PSUR里面對產品的基本情況有要求統計,其他都是安全類信息跟年度產品回顧內容關系不大,但是這個統計信息內容要求如下:本部分介紹藥品的名稱(通用名稱、商品名稱)、劑型、規格、批準文號、活性成分(處方組成)、適應癥(功能主治)和用法用量。
關于臨床期間安全性報告是否也是跟上市后一樣,不需要需要像年度產品回顧那樣詳細描述生產過程,就算要,因為臨床生產期間,一個品種一年可能就生產一批,無法做趨勢分析,無法對工藝一致性進行評價。
想請教一下怎么來實現這個回顧,還是只是做個基本生產信息的統計,那回顧周期怎么來定?

點評

老鳥  回顧周期明確規定了啊,親  詳情 回復 發表于 昨天 14:15
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藥徒
7#
發表于 昨天 14:15 | 只看該作者
xianzhijing0127 發表于 2020-4-7 13:54
上市后的PSUR里面對產品的基本情況有要求統計,其他都是安全類信息跟年度產品回顧內容關系不大,但是這個 ...

回顧周期明確規定了啊,親
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8#
 樓主| 發表于 昨天 14:16 | 只看該作者
老鳥 發表于 2020-4-7 14:15
回顧周期明確規定了啊,親

所以就是按年度來,做簡單的產品信息統計?!
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