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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[注冊] 關于軟件變更

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樓主
發表于 昨天 10:55 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
對于三類有源醫療器械,已經做完安規,但是還沒注冊或正在注冊中的,此時如果上位機軟件有界面方面的變更,但是功能沒有變,僅僅是圖標樣式變化的話,還需要重新做安規,應該后續注冊嗎?
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藥生
沙發
發表于 昨天 11:31 | 只看該作者
如果只是界面問題,還沒注冊的話就無所謂啊

如果在注冊中,就看你提交的資料是否有關于界面的,主要應該是說明書方面
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藥徒
板凳
發表于 昨天 11:44 | 只看該作者
主要看你注冊資料中關于軟件的描述,其次軟件的變更可參照25000及軟件的GMP
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藥徒
地板
發表于 昨天 14:09 | 只看該作者

如果只是界面問題,還沒注冊的話就無所謂
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藥徒
5#
發表于 昨天 14:28 | 只看該作者
軟件界面只是圖標樣式改變的話,不需要重新做安規。
如果這些圖標變化,有涉及到注檢報告中的照片或者文字描述的,可能需要在注冊遞交時出具實質等同的說明,或者聯系檢驗院看能不能出更改報告。
都不涉及的話,自己內部控制好就行。
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