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[法規] 【規范條款解讀】機構與人員-第五條

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藥徒
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本帖最后由 涼風 于 2020-4-7 11:04 編輯

醫療器械生產質量管理規范

【條款內容】               
第五條  企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構,并有組織機構圖,明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

【飛檢缺陷】
1.企業質量手冊的組織機構圖和質量管理體系機構圖中均無管理者代表的標識。
2.企業有組織結構圖但未覆蓋所有部門,如技術部;也未明確各部門在質量管理的相互關系。
3.企業提供的質量管理組織機構圖表中未設置質量管理部門。
4.企業法定代表人(負責人)不能提供最基本的辦公條件來保證質量管理機構履行職責。

【條款解讀】
  本條是對企業質量管理體系中設立管理機構的要求。本條前半部分要求企業建立管理機構,并通過組織機構圖及職責權限分配表等相關文件對管理機構的部門、職責、權限以及質量管理職能做出規定;本條后半部分是特別強調生產管理部門和質量管理部門負責人應當獨立任命,不得兼任。
  條款要求企業的管理機構應“與醫療器械生產相適應”,也就是說企業應當綜合其生產規模、產品類型及特點、質量方針與質量目標、工藝流程、人員結構等情況來建立管理機構,使可能影響產品質量的所有因素都能得到有效控制,產品設計、生產、銷售和服務的全過程都能得到有效管理。
  企業的管理機構通常通過組織機構圖來體現其概況。除了組織機構圖外,企業在其質量手冊中還應當以文字或列表的形式,明確各部門職責、權限、質量管理職能以及相互間的關系。企業負責人可以通過任命書的形式,對個管理機構部門負責人及影響質量的關鍵工作人員進行任命,并明示其職責權限和質量管理職能。
  生產管理部門是醫療器械質量形成的主要部門,而質量管理部門是醫療器械質量控制、質量監督的重要部門,兩者在質量管理與權限上存在監督和制約的關系,所以其負責人不可以兼任,以保證醫療器械質量管理風險得到有效的制約與平衡。
  管理機構職能部門設置與其職責權限的設立中,應避免以下現象:與企業規模、產品等特點不匹配;不同職能部門間職責重疊或空缺;職能部門的職責與權限不匹配;組織機構圖與質量手冊中的相關文字內容不一致;對質量管理部門及其相關人員的授權不充分,不能保證質量管理部門及其相關人員不受干擾地、獨立地履行其質量管理職責。

【檢查要點】
1.檢查其是否建立了管理機構,是否與其企業生產相適應,重點關注其職能部門設置是否符合本條要求
2.查看其是否建立組織架構圖,核實組織架構圖是否明確各部門間的相互關系,核實實際管理機構是否和組織架構圖一致
3.查看企業質量手冊、程序文件或相關文件,是否明確各部門的職責權限和質量管理職能
4.查看質量管理部門的授權文件,是否給予其能獨立行使職能并對產品質量的相關事宜具有決策的權利
5.查看企業管代、生產及質量負責人任命文件,并對照相關生產、檢驗等記錄,核實是否與授權相一致,并明確生產和質量負責人不可相互兼任
6.檢查企業各部門及各崗位人員職責權限中的質量管理職責是否完整、清晰、明確并于企業質量管理體系實際運行一致

【檢查方法】
本條款的檢查主要以查閱質量手冊、任命文件、程序文件等相關文件和記錄為主,同時與管理人員進行交流,核實文件規定與實際是否一致。
本條與其他章節許多條款有較大相關性,檢查時應注意和其他檢查員保持充分的溝通,以便做到全面客觀的評價。

本文參考《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》及國家局飛檢缺陷整理所得。

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藥生
沙發
發表于 昨天 12:58 | 只看該作者
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藥徒
板凳
發表于 昨天 14:08 | 只看該作者
好文 謝謝分享
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地板
發表于 昨天 16:39 | 只看該作者
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藥徒
5#
發表于 昨天 19:21 | 只看該作者
感謝分享,以學習
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