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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[合成] 原料藥物合成的要點在哪里?

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發表于 昨天 16:11 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
藥物合成工藝的“對象”是誰呢?
藥物研發和生產基礎來源于藥物合成工藝,也是藥品質量形成的關鍵,由于藥物合成是藥物化學的中心點,在醫藥工業中占據重要地位,心邀生物是一家兼備藥物研發、分析、醫藥檢測以及提供各類醫藥雜質對照品的生物醫藥服務公司,“定制合成化合物”的工藝研發模式,讓客戶盡早得到API,便于開展臨床研究。

藥物合成工藝的對象
1、 即將上市的新藥
新藥研發初期成本略高,化學合成工作一般會選擇實驗室規模進行,面對社會實際情況,生產規模巨大,此時將藥物工藝路線工業化,才能降低成本。
2、專利即將到期的藥物
藥物專利是有一定的時效性,到期后其他企業可進行仿制,相對的藥物價格會大幅度下降,而低價的生產企業更具競爭力,故而后期工藝路線的設計和選擇十分關鍵。
2、 產量大、應用廣泛的藥物
對于社會需求量大,應用范圍廣的藥品,可以選擇合理優化工藝路線,簡化操作程序,提高產品質量、降低生產成本以及減少環境污染,為企業帶來良好的經濟效益和社會效益。

優良藥物合成工藝所具備的要點:
可行性:申報的工藝路線是否能夠制備出目標化合物。
可控性:重現性要好,要能保證不同批次之間,產品質量的一致性,并符合質量標準的要求。
合理性:工業化的可行性,工藝路線對原材料、設備、反應條件等的要求;優選低毒性的溶劑、試劑;環境保護和勞動保護;成本核算。

工藝路線設計和選擇要求合理
工藝路線的設計和選擇是化學合成藥物的生產要點,用來確定一條經濟有效的生產工藝路線。擬合成的目標化合物從文獻調研、原料藥獲取難易、先導化合物設計和優化,分析后得出合理的藥物合成工藝路線。
在工藝路線設計上,心邀首先會建議和評估候選合成工藝路線,對每一條路線進行物料監控、做好生產成本分析
提供的各類藥劑標準規范
起始原料、試劑和有機溶劑要求質量穩定、可控,應有來源、標準和供貨商的檢驗報告,必要時應根據合成工藝的要求建立內控標準。
心邀生物建立質量標準,對起始物料、中間體以及試劑要求規范,反應溫度和時間準確,操作條件和物料保持平衡狀態,保障優化藥物合成工藝。

藥物合成過程中要求可控
在保證工藝路線和藥劑后,藥物合成過程中也是變化較大的,所以對中間過程的控制也十分重要,尤其表現在制備中間體的質量控制和對工藝條件和工藝參數的選擇、優化和控制
心邀生物穩定性研究藥物合成,溶解性和動物pk的處方篩選,基于候選藥物理化性質的工藝選擇,候選藥物貯存條件研究以及處方和工藝轉移至臨床試驗樣品場地。

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