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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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【日立杯】-數據可靠性,到底要靠什么

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藥徒
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樓主
發表于 昨天 21:55 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
   中國對制藥行業的監管,有著極大的決心和魄力,堅定全面、嚴格、徹底的規范這個行業,這是對人民生命安全和身體健康負責,也助推制藥行業進步。為了更好的落實《中華人民共和國藥品管理法》,進一步規范藥品研發、生產、檢驗等活動的記錄與數據管理。《藥品記錄與數據管理規范》(以下簡稱“該規范”)終于出臺了。
該規范中,明確提出了數據可靠性,要求記錄與行為一致、準確真實。這個規范依托藥品管理法,是和生產質量管理規范同等級別的法規,可見藥監部門對數據完整性的重視程度。數據管理覆蓋研發、生產、質量、物控、設備動力等部門的常規工作。要求各部門記錄可追溯、與行為一致、真實不虛假。數據管理以研發為起點,研發人員首先得轉變思想,不能再覺得法規和研發無關,這種思想害人不淺。該規范執行后,制藥行業一切行為都是誠實、公開、透明、無死角的呈現在公眾眼前。
   當前的大數據時代,自動化系統與電子數據的使用日益廣泛,在新的環境下對監管提出了高水平要求。數據產生、存儲、處理、使用、備份、恢復、存檔以及銷毀等各個階段都在監督檢查范圍內。該規范強調數據和記錄完整、一致、準確;數據的記錄、保存要值得信賴。分析了影響數據可靠性的因素。數據管理要有指定的數據記錄人員,工藝摸索、文件制度、實驗記錄,檢驗記錄、使用記錄,都要統一管理,數據不能分散,完整性不能分割來看。換句話說,手寫記錄要保證撰寫人員經過培訓。電子記錄要有計算機保護技術,確保電子記錄不損壞,不丟失,統一管理數據和記錄。該規范重視風險管理,強調數據管理體系要系統嚴密,必須配備足夠的資源,包括人力資源和生產質量管理制度來保證數據管理體系的有效運行。
   以前很多人認為,數據和記錄是某一部分人的事。該規范提出了全員參與的理念,強調操作人、復核人的職責,指導性很強。數據管理要建立操作規程,不僅要建立,更要活學活用。不得不承認我國制藥企業在整體上呈現多、小、散、差的格局,集中度較低,業務能力有待提高,投機取巧的思想還沒全部消滅干凈。該規范的出臺,對數據真實性提供了保障,震懾了妄圖耍小聰明,打擦邊球的危險行為。
   貫徹落實需要企業投入一定成本進行軟件升級。為了提高員工業務水平,可能還要增加培訓支出。各企業基礎不同,模式也不一樣,應當根據自身實際情況,制定可實施的工作計劃,積極組織開展員工的學習和培訓,在規定的時限內完成數據完整性和可靠性的提升和改造。把數據真實性理念,作為生產經營活動的準則,為"藥品質量"保駕護航。無論自動化的審計追蹤,還是員工手寫的記錄。真實誠信是以本企業質量方針和誠實守信的氛圍為基礎。質量意識的持續強化,是制藥企業數據可靠性的有力保障;制藥企業只有緊跟行業大趨勢,培養誠實可靠的企業品質,才能真正做好數據管理。減少高風險行為發生概率,促進醫藥行業提高核心競爭力,加快我國醫藥產品與國際市場接軌,保證用藥安全。


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