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蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[其他] 兩省:六項專項檢查啟動

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來自:青海省藥品監管局 編輯:蒲公英-綠茶


近期國家藥監局布署了2020年藥品上市后監管工作重點任務,各省同步進行相關的檢查。


山西、遼寧、寧夏三個省專項檢查的詳見<<國家局布署新一輪大檢查


云南、山東、山西、內蒙古、湖北五省專項檢查詳見<<五省啟動重點品種監查


4月7日,青海省全面啟動“藥品安全·藍箭護航”2020系列專項行動。甘肅省啟動4+7專項檢查。



青海2020系列專項行動

4月7日,青海省藥品監管局訊,青海省全面啟動“藥品安全·藍箭護航”2020系列專項行動。九項專項行動中與制藥企業相關的共六項:


1、中藥飲片專項整治。深入排查系統性、區域性風險隱患,整治全省中藥飲片和制劑生產企業非法渠道購進中藥飲片、使用不合格中藥飲片投料、不執行GMP要求、不履行上市許可持有人相關義務等行為。


2、國家(省)集中采購中選藥品等高風險在產藥品專項檢查。重點對國家和省級集中采購中選藥品、在產注射劑類藥品、麻精藥品、藥品類易制毒化學品等高風險品種、以及兒童用藥、基本藥物和納入醫保目錄等品種生產環節開展專項檢查,確保生產過程持續合規。


3、第二類精神藥品生產經營專項檢查。以含可待因復方口服液體制劑等為重點品種,以第二類精神藥品的銷售為重點環節,以第二類精神藥品購買方資質審核、藥品出入庫管理、藥品流向等作為重點內容,對第二類精神藥品生產經營企業開展全面檢查,確保特殊藥品來源清、去向明。


4、藥品網絡銷售違法違規行為專項整治。按照“線上、線下一致”原則,重點整治通過網絡銷售假藥劣藥、未取得藥品生產經營資質從事藥品網絡銷售等八種違法違規行為,督促藥品網絡銷售企業和藥品網絡交易第三方平臺提供者持續合規經營,進一步規范藥品網絡銷售秩序。


5、藥品生產經營企業質量管理規范合規性專項檢查。重點對許可證或認證證書有效期滿申請延續的企業、2019年交叉檢查的問題企業、2019年監督檢查未覆蓋企業和年內新獲證企業等“四類情形”企業組織開展質量管理規范合規性專項檢查,以及對新獲批企業和上年度監督檢查未覆蓋企業的跟蹤檢查任務。


6、藥物臨床試驗質量管理專項檢查。對照《藥物臨床試驗機構管理規定》和新修訂的《藥品臨床試驗質量管理規范》(GCP),全面檢查藥物臨床試驗研究的合規情況,加強和規范藥物臨床試驗質量管理,排查臨床試驗研究中存在的風險隱患,確保藥物臨床試驗數據的真實和可追溯。



甘肅省4+7集采藥品專項檢查



4月7日,甘肅省藥監局訊,對國家組織藥品集中采購和使用中選藥品進行專項檢查:


藥企重點內容:


1、中標藥品委托配送企業重點檢查中選藥品上市許可持有人或中標藥品生產企業與委托配送企業簽訂的合同和質量保證協議(包含委托儲存、配送藥品品種、經營范圍、數據信息維護與管理、委托期限等內容),配送過程遵守運輸操作規程情況,隨貨同行相關單據合法性和一致性等。


2、后續國家組織集中采購中選的我省生產企業,重點檢查執行藥品生產質量管理規范情況、數據真實可靠情況;落實原輔料質量控制、嚴控源頭質量鳳險情況;按照國家藥品標準和經藥品監管部門核準的生產工藝進行生產情況;委托雙方落實委托生產質量管理責任情況;執行藥物警戒和藥品不良反應監測、對抽檢不合格等存在質量安全風險藥品的處理控制情況;生產企業向聯合采購辦公室報告中選藥品產能情況;中選藥品上市許可持有人落實藥品信息化追溯體系建設情況。


檢查時間:自查、集中檢查和總結三個階段,從4月7日至10月份。


企業自查階段(4月7日起至6月)。各地市場監管部門要結合本轄區監管實際,按照本通知要求制定專項檢查工作方案,通知轄區藥品經營企業開展自查,確保專項檢查工作的覆蓋性和針對性,對中選藥品的經營環節進行自查,對企業自查、藥品監管部門調查以及社會關注的可能影響藥品質量風險進行風險評估、原因分析、制定整改措施,形成自查整改報告。從事第三方藥品儲存配送業務的批發企業于2020年6月30日前將自查整改報告(加蓋公章)報省藥品監督管理局。


集中檢查階段(7-9月)。各地市場監管部門組織對轄區內中選藥品開展集中檢查。要強化問題導向,暢通投訴舉報渠道,要依職責督促中選藥品的配送單位及有關醫療機構、零售企業持續合規,確保中選藥品在流通使用環節的質量安全,要加強工作調研、及時組織研判監管工作中發現的問題和有關工作建議。對后續對中選的我省藥品生產企業實施“一企一檔”管理,開展全覆蓋檢查要建立監管臺賬,督促企業限期整改有關問題隱患逐一對賬銷號;要對生產環節的中選藥品實施全覆蓋抽檢;要監督中選藥品上市許可持有人加快建設藥品信息化追溯體系。


總結報告階段(10月)。各地市場監管部門要全面總結專項檢查工作的好做法、好經驗。工作總結應于2020年10月19日前報省藥監局藥品流通監管處。重大案件查處情況、監管工作創新以及企業行業調研情況等及時報告。

全文



近日,青海省藥品監督局印發《“藥品安全·藍箭護航”2020系列行動總體方案》,全面啟動藥品安全系列專項行動,著力依法整治藥品生產經營使用領域存在的突出問題,為推動“一優兩高”、建設健康青海提質護航。


根據國家藥品監管局總體部署,青海省藥品監管局結合實際,遵循“四個最嚴”要求,突出問題導向,強化“守底線、保安全,追高線、促發展”意識,梳理整合涉藥涉械涉妝領域亟待規范整治的突出問題和風險隱患,形成組合拳,連續第二年開展系列專項行動。2020系列專項行動包括九項子行動:


一是中藥飲片專項整治。深入排查系統性、區域性風險隱患,整治全省中藥飲片和制劑生產企業非法渠道購進中藥飲片、使用不合格中藥飲片投料、不執行GMP要求、不履行上市許可持有人相關義務等行為。重點對城鄉結合部藥店、基層診所和社會辦醫機構中中藥飲片的來源渠道、儲存環境、毒性飲片等環節實施全覆蓋檢查。


二是國家(省)集中采購中選藥品等高風險在產藥品專項檢查。重點對國家和省級集中采購中選藥品、在產注射劑類藥品、麻精藥品、藥品類易制毒化學品等高風險品種、以及兒童用藥、基本藥物和納入醫保目錄等品種生產環節開展專項檢查,確保生產過程持續合規。


三是第二類精神藥品生產經營專項檢查。以含可待因復方口服液體制劑等為重點品種,以第二類精神藥品的銷售為重點環節,以第二類精神藥品購買方資質審核、藥品出入庫管理、藥品流向等作為重點內容,對第二類精神藥品生產經營企業開展全面檢查,確保特殊藥品來源清、去向明。


四是藥品網絡銷售違法違規行為專項整治。按照“線上、線下一致”原則,重點整治通過網絡銷售假藥劣藥、未取得藥品生產經營資質從事藥品網絡銷售等八種違法違規行為,督促藥品網絡銷售企業和藥品網絡交易第三方平臺提供者持續合規經營,進一步規范藥品網絡銷售秩序。


五是藥品零售連鎖企業“六統一”規范化管理專項整治。建立統一的質量管理制度,對藥品零售門店實行統一企業標識、統一管理制度、統一計算機管理系統、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準,解決我省藥品零售連鎖企業“連而不鎖”“各自為營”的突出問題,促進藥品零售集約化、規模化、規范化發展。


六是藥品生產經營企業質量管理規范合規性專項檢查。重點對許可證或認證證書有效期滿申請延續的企業、2019年交叉檢查的問題企業、2019年監督檢查未覆蓋企業和年內新獲證企業等“四類情形”企業組織開展質量管理規范合規性專項檢查,以及對新獲批企業和上年度監督檢查未覆蓋企業的跟蹤檢查任務。


七是藥物臨床試驗質量管理專項檢查。對照《藥物臨床試驗機構管理規定》和新修訂的《藥品臨床試驗質量管理規范》(GCP),全面檢查藥物臨床試驗研究的合規情況,加強和規范藥物臨床試驗質量管理,排查臨床試驗研究中存在的風險隱患,確保藥物臨床試驗數據的真實和可追溯。


八是化妝品生產經營單位專項檢查。按照“雙隨機、一公開”要求,對轄區內化妝品經營企業的檢查覆蓋面不少于30%,重點強化嬰幼兒、特殊用途及上年度抽檢不合格化妝品等高風險化妝品監管,強化“線上凈網、線下清源”化妝品專項檢查,規范化妝品生產經營秩序。


九是醫療器械生產經營使用環節質量安全監督檢查。重點開展無菌和植入性醫療器械專項監督檢查、醫療器械網絡銷售專項“清網”行動,嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為以及違法違規經營使用醫療器械專項整治。


此次系列行動通過對藥品、醫療器械、化妝品安全重點品種、重點區域、重點對象和重點環節的專項整治,解決藥品化妝品醫療器械各領域、各環節存在的突出問題,倒逼企業落實主體責任,不斷提升企業質量規范管理能力和水平,建立健全藥品安全管理長效機制,進一步促進藥品安全治理體系和治理能力現代化,為持續深化醫療、醫保、醫藥“三醫”聯動改革保駕護航,保障全省各族群眾用藥安全有效。






各市州、蘭州新區市場監督管理局:


為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于國家組織藥品集中采購和使用有關工作的決策部署,加強對藥品集中采購和使用中選藥品的質量監管,切實保障人民群眾用藥安全。按照國家藥監局統一安排部署,省藥監局決定對國家組織藥品集中采購和使用中選藥品進行專項檢查,現將有關事項通知如下:


一、工作目標


為深化醫藥衛生體制改革,推動醫療、醫保、醫藥“三醫”聯動,按照風險管理、全程管控、社會共治的原則,通過企業自查和集中檢查方式,全面落實藥品監管“四個最嚴”要求和屬地監管責任,全面落實中選藥品上市許可持有人的質量主體責任,全面落實中選藥品監督檢查和抽檢兩個全覆蓋,進一步提升中選藥品上市許可持有人質量保證能力,進一步保障中選藥品質量安全,進一步落實中選藥品“一物一碼”追溯要求。


二、檢查內容


(一)重點品種:《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發〔2019〕2號)、《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》(醫保發〔2019〕56號)、《關于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》(醫保發〔2020〕2號),以及后續納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。


(二)重點內容:


1、中標藥品委托配送企業重點檢查中選藥品上市許可持有人或中標藥品生產企業與委托配送企業簽訂的合同和質量保證協議(包含委托儲存、配送藥品品種、經營范圍、數據信息維護與管理、委托期限等內容),配送過程遵守運輸操作規程情況,隨貨同行相關單據合法性和一致性等。


2、醫療機構重點檢查供貨企業資質是否合法有效,票、賬、貨是否一致;藥品質量管理相關人員履職盡責情況;是否按規定對購進藥品進行驗收,并建立真實完整的購進驗收記錄;藥房環境、設施設備是否符合規定,是否按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放,并實行色標管理,是否按包裝標示的溫度等要求儲存藥品;包裝破損、受到污染的藥品、過期藥品是否按照相關規定執行等情況。


3、藥品經營企業重點檢查藥品購進渠道是否合法,購銷藥品證、票、賬、貨、款是否能相互對應一致,藥品購銷存執行GSP要求情況,特別是藥品購銷存記錄是否完整、真實,經營行為是否能夠追溯。


4、后續國家組織集中采購中選的我省生產企業,重點檢查執行藥品生產質量管理規范情況、數據真實可靠情況;落實原輔料質量控制、嚴控源頭質量鳳險情況;按照國家藥品標準和經藥品監管部門核準的生產工藝進行生產情況;委托雙方落實委托生產質量管理責任情況;執行藥物警戒和藥品不良反應監測、對抽檢不合格等存在質量安全風險藥品的處理控制情況;生產企業向聯合采購辦公室報告中選藥品產能情況;中選藥品上市許可持有人落實藥品信息化追溯體系建設情況。


三、工作安排


(一)企業自查階段(自發文之日起至6月)。各地市場監管部門要結合本轄區監管實際,按照本通知要求制定專項檢查工作方案,通知轄區藥品經營企業開展自查,確保專項檢查工作的覆蓋性和針對性,對中選藥品的經營環節進行自查,對企業自查、藥品監管部門調查以及社會關注的可能影響藥品質量風險進行風險評估、原因分析、制定整改措施,形成自查整改報告。從事第三方藥品儲存配送業務的批發企業于2020年6月30日前將自查整改報告(加蓋公章)報省藥品監督管理局。


(二)集中檢查階段(7-9月)。各地市場監管部門組織對轄區內中選藥品開展集中檢查。要強化問題導向,暢通投訴舉報渠道,要依職責督促中選藥品的配送單位及有關醫療機構、零售企業持續合規,確保中選藥品在流通使用環節的質量安全,要加強工作調研、及時組織研判監管工作中發現的問題和有關工作建議。對后續對中選的我省藥品生產企業實施“一企一檔”管理,開展全覆蓋檢查要建立監管臺賬,督促企業限期整改有關問題隱患逐一對賬銷號;要對生產環節的中選藥品實施全覆蓋抽檢;要監督中選藥品上市許可持有人加快建設藥品信息化追溯體系。


(三)總結報告階段(10月)。各地市場監管部門要全面總結專項檢查工作的好做法、好經驗。工作總結應于2020年10月19日前報省藥監局藥品流通監管處。重大案件查處情況、監管工作創新以及企業行業調研情況等及時報告。


四、工作要求


(一)提高認識,認真落實。國家組織藥品集中采購和使用工作是黨中央、國務院重要決策部署,也是深化醫藥衛生體制改革的重要舉措,各地市場監管部門要從講政治和顧全局的高度,進一步提高政治站位,切實把思想認識統一到黨中央的決策部暑上來。要堅持以人民為中心,全面落實藥品監管“四個最嚴”要求,貫徹落實黨中央有關統籌推進新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作部署要求,結合年度監督檢查計劃,統籌抓好日常監管和專項檢查,抓實抓細各項監管措施,確保專項檢查工作按時完成,對中選藥品實施全覆蓋監督檢查和產品抽檢,推動企業落實主體責任,切實保障藥品質量安全。


(二)加強監管,信息共享。各地藥品監管部門要督促企業嚴格遵守藥品生產質量管理規范和藥品經營質量管理規范,保證藥品生產經營過程持續符合法定要求。對檢查發現的產品質量安全風險,要及時采取有效措施,防止危害進一步擴大;對不良反應監測中發現的異常風險信號、聚集性信號要及時報告省藥監局。


(三)加強宣傳,營造氛圍。各地藥品監管部門要以新修訂《藥品管理法》以及配套規章施行為契機,將法律法規宣傳貫徹同中選藥品監管緊密結合起來,加強宣傳培訓力度,營造良好的氛圍;要深入調查研究,及時發現和研判影響藥品質量安全的因素;要妥善應對輿情熱點問題,及時回應社會關切。


(四)依法查處,及時報告。各地藥品監管部門要堅決依法從嚴從重查處各類違法行為,舉一反三,以儆效尤。對涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關。對中選藥品有關質量問題查處情況,要及時報同級人民政府,同時報告省藥監局。省藥監局將結合工作調研、工作督查,適時組織督導檢查,對發現監管工作不到位的,予以通報。


專項檢查工作中的問題和建議及時向省藥監局報告。


聯系人:楊玉紅聯系電話:0931-7617827


電子郵箱:535241924@qq.com


附件:全國藥品集中采購(甘肅)中選藥品供應清單


甘肅省藥品監督管理局


2020年4月5日












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